- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02908334
Sertraline en plus du traitement standard de la coccidioïdomycose
7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Dans cette étude, les patients seront randomisés 1:2 pour recevoir soit un traitement standard, soit un traitement standard + sertraline 200 mg/jour pendant 2 semaines, puis 400 mg/jour pendant 50 semaines pour le traitement de la coccidioïdomycose disséminée et méningée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été démontré que la sertraline a une activité in vitro contre les coccidioides et une activité in vivo contre la méningite cryptococcique dans les essais cliniques.
Les coccidiodes disséminées et méningées nécessitent un traitement à vie, ont de mauvais résultats et de nouvelles options de traitement sont nécessaires.
Dans cette étude, les chercheurs détermineront l'innocuité et la tolérabilité de la sertraline adjuvante (effets indésirables de grade 4-5) par rapport au traitement standard de la coccidioïdomycose seule.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Coccidioïdomycose grave, se manifestant par l'un des éléments suivants :
- méningite coccidioïde ;
- Infection pulmonaire grave nécessitant le niveau de soins d'une unité de soins intensifs ;
- Infection disséminée (selon l'avis clinique de l'investigateur) ; ou
- Progression clinique après > 2 mois de fluconazole à haute dose.
- Confirmation en laboratoire de l'infection par Coccidioides par culture, histopathologie, réaction en chaîne par polymérase coccidioides, titre positif de fixation du complément ou antigène Coccidioides
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Ne peut ou ne peut pas assister à des visites régulières à la clinique
- Présence d'ictère ou de cirrhose du foie connue
Grossesse
- S'il y a un risque de grossesse, un test de grossesse urinaire (ou sérique) négatif avant l'entrée à l'étude est requis.
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse lors de l'inscription et il leur sera recommandé d'utiliser une contraception et référées aux services de planification familiale si nécessaire. (Se référer au document de consentement éclairé.)
- Allaite actuellement
- Consommation active de drogues (amphétamines ou cocaïne) ou besoin de médicaments concomitants qui augmentent le risque de syndrome sérotoninergique
- Intervalle QT corrigé prolongé ou bloc de branche gauche sur l'électrocardiogramme de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
traitement standard de la coccidioïdomycose disséminée ou méningée
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EXPÉRIMENTAL: Norme de soins + sertraline
Traitement de référence avec l'ajout de sertraline pour le traitement de la coccidioïdomycose disséminée ou méningée
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400 mg/jour de sertraline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 2 années
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effets indésirables de grade 4-5
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du groupe d'étude sur les mycoses
Délai: 2 années
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notation des résultats cliniques
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2 années
|
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Dépistage de la dépression
Délai: 2 années
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Questionnaire sur la santé des patients 9
|
2 années
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 2 années
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Karnofsky
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Mycoses
- Coccidioïdomycose
- Coccidiose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-Fresno-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .