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Sertraline en plus du traitement standard de la coccidioïdomycose

7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Dans cette étude, les patients seront randomisés 1:2 pour recevoir soit un traitement standard, soit un traitement standard + sertraline 200 mg/jour pendant 2 semaines, puis 400 mg/jour pendant 50 semaines pour le traitement de la coccidioïdomycose disséminée et méningée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la sertraline a une activité in vitro contre les coccidioides et une activité in vivo contre la méningite cryptococcique dans les essais cliniques. Les coccidiodes disséminées et méningées nécessitent un traitement à vie, ont de mauvais résultats et de nouvelles options de traitement sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs détermineront l'innocuité et la tolérabilité de la sertraline adjuvante (effets indésirables de grade 4-5) par rapport au traitement standard de la coccidioïdomycose seule.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coccidioïdomycose grave, se manifestant par l'un des éléments suivants :

    • méningite coccidioïde ;
    • Infection pulmonaire grave nécessitant le niveau de soins d'une unité de soins intensifs ;
    • Infection disséminée (selon l'avis clinique de l'investigateur) ; ou
    • Progression clinique après > 2 mois de fluconazole à haute dose.
  • Confirmation en laboratoire de l'infection par Coccidioides par culture, histopathologie, réaction en chaîne par polymérase coccidioides, titre positif de fixation du complément ou antigène Coccidioides

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Ne peut ou ne peut pas assister à des visites régulières à la clinique
  • Présence d'ictère ou de cirrhose du foie connue
  • Grossesse

    • S'il y a un risque de grossesse, un test de grossesse urinaire (ou sérique) négatif avant l'entrée à l'étude est requis.
    • Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse lors de l'inscription et il leur sera recommandé d'utiliser une contraception et référées aux services de planification familiale si nécessaire. (Se référer au document de consentement éclairé.)
  • Allaite actuellement
  • Consommation active de drogues (amphétamines ou cocaïne) ou besoin de médicaments concomitants qui augmentent le risque de syndrome sérotoninergique
  • Intervalle QT corrigé prolongé ou bloc de branche gauche sur l'électrocardiogramme de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
traitement standard de la coccidioïdomycose disséminée ou méningée
EXPÉRIMENTAL: Norme de soins + sertraline
Traitement de référence avec l'ajout de sertraline pour le traitement de la coccidioïdomycose disséminée ou méningée
400 mg/jour de sertraline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 2 années
effets indésirables de grade 4-5
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du groupe d'étude sur les mycoses
Délai: 2 années
notation des résultats cliniques
2 années
Dépistage de la dépression
Délai: 2 années
Questionnaire sur la santé des patients 9
2 années
Évaluation fonctionnelle
Délai: 2 années
Karnofsky
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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