Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini kokkidioidomykoosin tavanomaisen hoitohoidon lisäksi

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan 1:2 saamaan joko tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa + sertraliinia 200 mg/vrk 2 viikon ajan, sitten 400 mg/vrk 50 viikon ajan disseminoituneen ja aivokalvon kokkidioidomykoosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sertraliinilla on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan in vitro aktiivisuutta kokkidioideja vastaan ​​ja in vivo aktiivisuutta kryptokokkiaivokalvontulehdusta vastaan. Disseminoidut ja aivokalvon kokkidiodiinfektiot vaativat elinikäistä hoitoa, ovat huonoja, ja uusia hoitovaihtoehtoja tarvitaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät lisäravinteen sertraliinin turvallisuuden ja siedettävyyden (asteen 4-5 haittavaikutukset) verrattuna pelkkään tavanomaiseen kokkidioidomykoosihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea kokkidioidomykoosi-infektio, joka ilmenee jollakin seuraavista:

    • kokkidioidinen aivokalvontulehdus;
    • Vaikea keuhkotulehdus, joka vaatii tehohoitoyksikön tason hoitoa;
    • levinnyt infektio (tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan); tai
    • Kliininen eteneminen yli 2 kuukauden suuren flukonatsoliannoksen jälkeen.
  • Coccidioides-infektion laboratoriovarmistus viljelmällä, histopatologialla, coccidioides-polymeraasiketjureaktiolla, positiivisella komplementin kiinnitystiitterillä tai Coccidioides-antigeenillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei voi tai ei todennäköisesti tule käymään säännöllisesti klinikalla
  • Keltaisuuden tai tiedossa olevan maksakirroosin esiintyminen

  • Raskaus

    • Jos on olemassa huoli raskaudesta, negatiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti vaaditaan ennen tutkimukseen pääsyä.
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heille suositellaan ehkäisyn käyttöä ja tarvittaessa ohjataan perhesuunnitteluun. (Katso tietoon perustuva suostumusasiakirja.)
  • Tällä hetkellä imetys
  • Aktiivinen huumeiden käyttö (amfetamiini tai kokaiini) tai tarve samanaikaisille lääkkeille, jotka lisäävät serotoniinioireyhtymän riskiä
  • Pitkittynyt korjattu QT-aika tai vasemman nipun haarakatkos perussähkökardiogrammissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
disseminoidun tai aivokalvon kokkidioidomykoosin hoitostandardi
KOKEELLISTA: Hoitostandardi + sertraliini
Normaali hoitohoito, johon on lisätty sertraliinia disseminoituneen tai aivokalvon kokkidioidomykoosin hoitoon
Lääke: Sertraliini
400 mg/vrk sertraliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
asteen 4-5 haittavaikutukset
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mycoses-tutkimusryhmän pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
kliinisten tulosten pisteytyksen
2 vuotta
Masennusseulonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan terveyskysely 9
2 vuotta
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Karnofsky
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-Fresno-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa