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Sertralina además del tratamiento estándar de atención para la coccidioidomicosis

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
En este estudio, los pacientes serán aleatorizados 1:2 para recibir el tratamiento estándar o el estándar de atención + 200 mg/día de sertralina durante 2 semanas, luego 400 mg/día durante 50 semanas para el tratamiento de la coccidioidomicosis meníngea y diseminada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la sertralina tiene actividad in vitro contra coccidioides y actividad in vivo contra la meningitis criptocócica en ensayos clínicos. Las infecciones por coccidiodes diseminadas y meníngeas requieren tratamiento de por vida, tienen malos resultados y se necesitan nuevas opciones de tratamiento. En este estudio, los investigadores determinarán la seguridad y la tolerabilidad de la sertralina adyuvante (reacciones adversas de grado 4-5) en comparación con la terapia estándar para la coccidioidomicosis sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección grave por coccidioidomicosis, que se manifiesta por uno de los siguientes:

    • meningitis coccidioidal;
    • Infección pulmonar grave que requiere el nivel de cuidado de la unidad de cuidados intensivos;
    • Infección diseminada (en opinión clínica del investigador); o
    • Progresión clínica después de >2 meses de dosis altas de fluconazol.
  • Confirmación de laboratorio de infección por Coccidioides mediante cultivo, histopatología, reacción en cadena de la polimerasa de coccidioides, título positivo de fijación del complemento o antígeno de Coccidioides

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • No puede o es poco probable que asista a las visitas regulares a la clínica
  • Presencia de ictericia o cirrosis hepática conocida
  • El embarazo

    • Si existe una preocupación de embarazo, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina (o suero) antes de ingresar al estudio.
    • A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y se les recomendará el uso de métodos anticonceptivos y se las remitirá a los servicios de planificación familiar según sea necesario. (Consulte el documento de consentimiento informado).
  • Actualmente amamantando
  • Uso activo de drogas (anfetamina o cocaína) o requerimiento de medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico
  • Intervalo QT corregido prolongado o bloqueo de rama izquierda del haz de His en el electrocardiograma de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
tratamiento de referencia para la coccidioidomicosis diseminada o meníngea
EXPERIMENTAL: Estándar de atención + sertralina
Tratamiento de referencia con la adición de sertralina para el tratamiento de la coccidioidomicosis diseminada o meníngea
400 mg/día de sertralina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 2 años
reacciones adversas de grado 4-5
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del grupo de estudio de micosis
Periodo de tiempo: 2 años
puntuación de los resultados clínicos
2 años
Detección de depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de salud del paciente 9
2 años
Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: 2 años
Karnofsky
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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