- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02908334
Sertralina además del tratamiento estándar de atención para la coccidioidomicosis
7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
En este estudio, los pacientes serán aleatorizados 1:2 para recibir el tratamiento estándar o el estándar de atención + 200 mg/día de sertralina durante 2 semanas, luego 400 mg/día durante 50 semanas para el tratamiento de la coccidioidomicosis meníngea y diseminada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la sertralina tiene actividad in vitro contra coccidioides y actividad in vivo contra la meningitis criptocócica en ensayos clínicos.
Las infecciones por coccidiodes diseminadas y meníngeas requieren tratamiento de por vida, tienen malos resultados y se necesitan nuevas opciones de tratamiento.
En este estudio, los investigadores determinarán la seguridad y la tolerabilidad de la sertralina adyuvante (reacciones adversas de grado 4-5) en comparación con la terapia estándar para la coccidioidomicosis sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infección grave por coccidioidomicosis, que se manifiesta por uno de los siguientes:
- meningitis coccidioidal;
- Infección pulmonar grave que requiere el nivel de cuidado de la unidad de cuidados intensivos;
- Infección diseminada (en opinión clínica del investigador); o
- Progresión clínica después de >2 meses de dosis altas de fluconazol.
- Confirmación de laboratorio de infección por Coccidioides mediante cultivo, histopatología, reacción en cadena de la polimerasa de coccidioides, título positivo de fijación del complemento o antígeno de Coccidioides
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No puede o es poco probable que asista a las visitas regulares a la clínica
- Presencia de ictericia o cirrosis hepática conocida
El embarazo
- Si existe una preocupación de embarazo, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina (o suero) antes de ingresar al estudio.
- A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y se les recomendará el uso de métodos anticonceptivos y se las remitirá a los servicios de planificación familiar según sea necesario. (Consulte el documento de consentimiento informado).
- Actualmente amamantando
- Uso activo de drogas (anfetamina o cocaína) o requerimiento de medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico
- Intervalo QT corregido prolongado o bloqueo de rama izquierda del haz de His en el electrocardiograma de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
tratamiento de referencia para la coccidioidomicosis diseminada o meníngea
|
|
EXPERIMENTAL: Estándar de atención + sertralina
Tratamiento de referencia con la adición de sertralina para el tratamiento de la coccidioidomicosis diseminada o meníngea
|
400 mg/día de sertralina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 2 años
|
reacciones adversas de grado 4-5
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del grupo de estudio de micosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
puntuación de los resultados clínicos
|
2 años
|
Detección de depresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de salud del paciente 9
|
2 años
|
Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Karnofsky
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Micosis
- Coccidioidomicosis
- Coccidiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-Fresno-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .