콕시디오이데스진균증에 대한 치료 표준 치료에 추가된 세르트랄린
2022년 3월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구에서 환자는 1:2로 무작위 배정되어 표준 치료 또는 표준 치료 + Sertraline 200mg/일을 2주 동안 투여받은 다음, 파종성 및 수막성 콕시디오이데스진균증 치료를 위해 50주 동안 400mg/일을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Sertraline은 임상 시험에서 coccidioides에 대한 체외 활성과 크립토코쿠스 수막염에 대한 생체 내 활성이 있는 것으로 입증되었습니다.
파종성 및 수막성 콕시디오데스 감염은 평생 치료가 필요하고 결과가 좋지 않으며 새로운 치료 옵션이 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 표준 콕시디오이데스진균증 단독 요법과 비교하여 부가적인 세르트랄린(4-5 등급 이상 반응)의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중증 콕시디오이데스진균증 감염, 다음 중 하나로 나타남:
- 콕시디오이드 수막염;
- 중환자실 수준의 치료가 필요한 중증 폐 감염;
- 파종성 감염(조사자의 임상 소견으로); 또는
- 2개월 이상의 고용량 플루코나졸 투여 후 임상적 진행.
- 배양, 조직병리학, 콕시디오이데스 중합효소 연쇄 반응, 양성 보체 고정 역가 또는 콕시디오이데스 항원에 의한 콕시디오이데스 감염의 실험실 확인
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정기적인 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다.
- 황달 또는 알려진 간경변의 존재
임신
- 임신의 우려가 있는 경우 연구에 들어가기 전에 음성 소변(또는 혈청) 임신 테스트가 필요합니다.
- 가임 여성은 등록 시 임신 테스트를 받고 피임법을 사용하도록 권장되며 필요에 따라 가족 계획 서비스에 의뢰됩니다. (정보에 입각한 동의 문서 참조)
- 현재 모유 수유 중
- 적극적인 약물 사용(암페타민 또는 코카인) 또는 세로토닌 증후군의 위험을 높이는 병용 약물에 대한 요구 사항
- 베이스라인 심전도에서 교정된 QT 간격 연장 또는 왼쪽 번들 분기 차단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
파종성 또는 수막성 콕시디오이데스 진균증에 대한 치료 표준 치료
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실험적: 표준 관리 + 세르트랄린
파종성 또는 수막성 콕시디오이드진균증의 치료를 위한 세르트랄린을 추가한 치료 표준 치료
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400mg/일 세르트랄린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응
기간: 2 년
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4~5등급 이상반응
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진균 연구 그룹 점수
기간: 2 년
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임상 결과 점수
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2 년
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우울증 선별검사
기간: 2 년
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환자 건강 설문지 9
|
2 년
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기능 평가
기간: 2 년
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카르노프스키
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSF-Fresno-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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