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Sertralina in aggiunta al trattamento standard per la coccidioidomicosi

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
In questo studio i pazienti saranno randomizzati 1:2 per ricevere il trattamento standard di cura o lo standard di cura + sertralina 200 mg/giorno per 2 settimane, quindi 400 mg/giorno per 50 settimane per il trattamento della coccidioidomicosi disseminata e meningea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sertralina ha dimostrato di avere attività in vitro contro i coccidioidi e attività in vivo contro la meningite criptococcica negli studi clinici. Le infezioni da coccidiodi disseminati e meningei richiedono un trattamento per tutta la vita, hanno scarsi risultati e sono necessarie nuove opzioni terapeutiche. In questo studio i ricercatori determineranno la sicurezza e la tollerabilità della sertralina aggiuntiva (reazioni avverse di grado 4-5) rispetto alla sola terapia standard per la coccidioidomicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave infezione da coccidioidomicosi, manifestata come da uno dei seguenti:

    • Meningite coccidioide;
    • Infezione polmonare grave che richiede il livello di cura dell'unità di terapia intensiva;
    • Infezione disseminata (a parere clinico dello sperimentatore); O
    • Progressione clinica dopo >2 mesi di alte dosi di fluconazolo.
  • Conferma di laboratorio dell'infezione da Coccidioides mediante coltura, istopatologia, reazione a catena della polimerasi di Coccidioides, titolo di fissazione del complemento positivo o antigene di Coccidioides

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche
  • Presenza di ittero o cirrosi epatica nota
  • Gravidanza

    • In caso di preoccupazione per la gravidanza, è richiesto un test di gravidanza su urina (o siero) negativo prima dell'ingresso nello studio.
    • Le donne in età fertile verranno sottoposte a test di gravidanza all'arruolamento e verrà raccomandato l'uso della contraccezione e indirizzate ai servizi di pianificazione familiare, se necessario. (Fare riferimento al documento di consenso informato.)
  • Attualmente allattamento
  • Uso attivo di droghe (anfetamina o cocaina) o necessità di farmaci concomitanti che aumentano il rischio di sindrome serotoninergica
  • Intervallo QT corretto prolungato o blocco di branca sinistra sull'elettrocardiogramma basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
trattamento standard per la coccidioidomicosi disseminata o meningea
SPERIMENTALE: Standard di cura + sertralina
Trattamento standard di cura con l'aggiunta di sertralina per il trattamento della coccidioidomicosi disseminata o meningea
400 mg/die di sertralina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 anni
reazioni avverse di grado 4-5
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del gruppo di studio sulle micosi
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio degli esiti clinici
2 anni
Screening della depressione
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla salute del paziente 9
2 anni
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Karnofsky
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina

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