- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908334
Sertralina in aggiunta al trattamento standard per la coccidioidomicosi
7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
In questo studio i pazienti saranno randomizzati 1:2 per ricevere il trattamento standard di cura o lo standard di cura + sertralina 200 mg/giorno per 2 settimane, quindi 400 mg/giorno per 50 settimane per il trattamento della coccidioidomicosi disseminata e meningea.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sertralina ha dimostrato di avere attività in vitro contro i coccidioidi e attività in vivo contro la meningite criptococcica negli studi clinici.
Le infezioni da coccidiodi disseminati e meningei richiedono un trattamento per tutta la vita, hanno scarsi risultati e sono necessarie nuove opzioni terapeutiche.
In questo studio i ricercatori determineranno la sicurezza e la tollerabilità della sertralina aggiuntiva (reazioni avverse di grado 4-5) rispetto alla sola terapia standard per la coccidioidomicosi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Grave infezione da coccidioidomicosi, manifestata come da uno dei seguenti:
- Meningite coccidioide;
- Infezione polmonare grave che richiede il livello di cura dell'unità di terapia intensiva;
- Infezione disseminata (a parere clinico dello sperimentatore); O
- Progressione clinica dopo >2 mesi di alte dosi di fluconazolo.
- Conferma di laboratorio dell'infezione da Coccidioides mediante coltura, istopatologia, reazione a catena della polimerasi di Coccidioides, titolo di fissazione del complemento positivo o antigene di Coccidioides
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche
- Presenza di ittero o cirrosi epatica nota
Gravidanza
- In caso di preoccupazione per la gravidanza, è richiesto un test di gravidanza su urina (o siero) negativo prima dell'ingresso nello studio.
- Le donne in età fertile verranno sottoposte a test di gravidanza all'arruolamento e verrà raccomandato l'uso della contraccezione e indirizzate ai servizi di pianificazione familiare, se necessario. (Fare riferimento al documento di consenso informato.)
- Attualmente allattamento
- Uso attivo di droghe (anfetamina o cocaina) o necessità di farmaci concomitanti che aumentano il rischio di sindrome serotoninergica
- Intervallo QT corretto prolungato o blocco di branca sinistra sull'elettrocardiogramma basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
trattamento standard per la coccidioidomicosi disseminata o meningea
|
|
SPERIMENTALE: Standard di cura + sertralina
Trattamento standard di cura con l'aggiunta di sertralina per il trattamento della coccidioidomicosi disseminata o meningea
|
400 mg/die di sertralina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 anni
|
reazioni avverse di grado 4-5
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del gruppo di studio sulle micosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
punteggio degli esiti clinici
|
2 anni
|
Screening della depressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario sulla salute del paziente 9
|
2 anni
|
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Karnofsky
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Micosi
- Coccidioidomicosi
- Coccidiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF-Fresno-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sertralina
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