Сертралин в дополнение к стандартному лечению кокцидиомикоза
7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:2 для получения либо стандартного лечения, либо стандартного лечения + сертралин 200 мг/день в течение 2 недель, затем 400 мг/день в течение 50 недель для лечения диссеминированного и менингеального кокцидиоидомикоза.
Обзор исследования
Подробное описание
В клинических испытаниях было продемонстрировано, что сертралин обладает активностью in vitro в отношении кокцидиоидов и активностью in vivo в отношении криптококкового менингита.
Диссеминированные и менингеальные кокцидиоидные инфекции требуют пожизненного лечения, имеют плохие результаты и необходимы новые варианты лечения.
В этом исследовании исследователи определят безопасность и переносимость дополнительного сертралина (побочные реакции степени 4-5) по сравнению со стандартной терапией кокцидиоидомикоза отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Тяжелая кокцидиоидомикозная инфекция, проявляющаяся одним из:
- кокцидиоидный менингит;
- Тяжелая легочная инфекция, требующая лечения на уровне отделения интенсивной терапии;
- Диссеминированная инфекция (по клиническому мнению исследователя); или
- Клиническое прогрессирование после более чем 2 месяцев приема высоких доз флуконазола.
- Лабораторное подтверждение инфекции Coccidioides культурой, гистопатологией, полимеразной цепной реакцией кокцидиоидов, положительным титром фиксации комплемента или антигеном кокцидиоидов
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Не может или вряд ли будет посещать регулярные визиты в клинику
- Наличие желтухи или известного цирроза печени
Беременность
- Если есть опасения по поводу беременности, перед включением в исследование требуется отрицательный результат теста на беременность в моче (или сыворотке).
- Женщинам с детородным потенциалом при зачислении в программу будет сделан тест на беременность, им будет рекомендовано использовать противозачаточные средства, и при необходимости они будут направлены в службы планирования семьи. (См. документ об информированном согласии.)
- В настоящее время кормлю грудью
- Активное употребление наркотиков (амфетамин или кокаин) или потребность в сопутствующих лекарствах, повышающих риск серотонинового синдрома
- Удлиненный скорректированный интервал QT или блокада левой ножки пучка Гиса на исходной электрокардиограмме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
стандарт лечения диссеминированного или менингеального кокцидиоидомикоза
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт ухода + сертралин
Стандарт лечения с добавлением сертралина для лечения диссеминированного или менингеального кокцидиоидомикоза
|
400 мг/день сертралина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 2 года
|
побочные реакции 4-5 степени
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследовательской группы по микозам
Временное ограничение: 2 года
|
оценка клинических исходов
|
2 года
|
|
Скрининг депрессии
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета здоровья пациента 9
|
2 года
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Карновски
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Микозы
- Кокцидиоидомикоз
- Кокцидиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF-Fresno-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .