Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertraline als aanvulling op de standaardbehandeling voor coccidioidomycose

7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
In deze studie worden patiënten 1:2 gerandomiseerd om ofwel de standaardbehandeling ofwel de standaardbehandeling + Sertraline 200 mg/dag gedurende 2 weken te krijgen, daarna 400 mg/dag gedurende 50 weken voor de behandeling van gedissemineerde en meningeale coccidioidomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In klinische onderzoeken is aangetoond dat sertraline in-vitro-activiteit heeft tegen coccidioides en in-vivo-activiteit tegen cryptokokkenmeningitis. Gedissemineerde en meningeale coccidiodes-infecties vereisen levenslange behandeling, hebben slechte resultaten en er zijn nieuwe behandelingsopties nodig. In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante sertraline (graad 4-5 bijwerkingen) bepalen in vergelijking met standaard coccidioidomycosetherapie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige coccidioidomycose-infectie, die zich manifesteert door een van:

    • Coccidioïdale meningitis;
    • Ernstige longinfectie die zorg op de intensive care vereist;
    • verspreide infectie (volgens de klinische mening van de onderzoeker); of
    • Klinische progressie na >2 maanden hoge dosis fluconazol.
  • Laboratoriumbevestiging van Coccidioides-infectie door kweek, histopathologie, coccidioides-polymerasekettingreactie, positieve complementfixatietiter of Coccidioides-antigeen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Het is niet mogelijk of onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
  • Aanwezigheid van geelzucht of bekende levercirrose

  • Zwangerschap

    • Als u zich zorgen maakt over zwangerschap, is een negatieve zwangerschapstest in urine (of serum) vereist voordat u aan de studie begint.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij inschrijving een zwangerschapstest ondergaan en zullen worden aanbevolen om anticonceptie te gebruiken en indien nodig doorverwezen naar diensten voor gezinsplanning. (Raadpleeg het document voor geïnformeerde toestemming.)
  • Momenteel borstvoeding
  • Actief drugsgebruik (amfetamine of cocaïne) of behoefte aan gelijktijdige medicatie die het risico op het serotoninesyndroom verhoogt
  • Verlengd gecorrigeerd QT-interval of linkerbundeltakblok op baseline elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
standaardbehandeling voor gedissemineerde of meningeale coccidioidomycose
EXPERIMENTEEL: Zorgstandaard + Sertraline
Standaardbehandeling met toevoeging van sertraline voor de behandeling van gedissemineerde of meningeale coccidioidomycose
Geneesmiddel: Sertraline
400 mg/dag sertraline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
graad 4-5 bijwerkingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycoses Study Group-score
Tijdsspanne: 2 jaar
scoren van klinische uitkomsten
2 jaar
Depressie screening
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
2 jaar
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Karnofsky
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF-Fresno-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren