Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertralin jako doplněk standardní péče při léčbě kokcidioidomykózy

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
V této studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:2 k léčbě buď standardní péče, nebo standardní péče + Sertralin 200 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 400 mg/den po dobu 50 týdnů pro léčbu diseminované a meningeální kokcidioidomykózy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinických studiích bylo prokázáno, že sertralin má in vitro aktivitu proti kokcidioidům a in vivo aktivitu proti kryptokokové meningitidě. Diseminované a meningeální infekce kokcidiodami vyžadují celoživotní léčbu, mají špatné výsledky a jsou zapotřebí nové možnosti léčby. V této studii výzkumníci určí bezpečnost a snášenlivost doplňkového sertralinu (nežádoucí reakce stupně 4-5) ve srovnání se standardní léčbou kokcidioidomykózy samotnou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná infekce kokcidioidomykózy, projevující se jedním z:

    • kokcidioidní meningitida;
    • Závažná plicní infekce vyžadující úroveň péče na jednotce intenzivní péče;
    • Diseminovaná infekce (podle klinického názoru zkoušejícího); nebo
    • Klinická progrese po >2 měsících vysoké dávky flukonazolu.
  • Laboratorní potvrzení infekce Coccidioides kultivací, histopatologií, polymerázovou řetězovou reakcí coccidioides, pozitivním titrem fixace komplementu nebo antigenem Coccidioides

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že bude navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky
  • Přítomnost žloutenky nebo známé jaterní cirhózy

  • Těhotenství

    • Pokud existuje obava z těhotenství, je před vstupem do studie vyžadován negativní těhotenský test z moči (nebo séra).
    • Ženám ve fertilním věku bude při zápisu proveden těhotenský test a bude jim doporučeno používání antikoncepce a v případě potřeby odkázány na služby plánovaného rodičovství. (Viz dokument informovaného souhlasu.)
  • V současné době kojím
  • Aktivní užívání drog (amfetamin nebo kokain) nebo potřeba souběžných léků, které zvyšují riziko serotoninového syndromu
  • Prodloužený korigovaný QT interval nebo blok levé větve svazku na základním elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
standardní péče o léčbu diseminované nebo meningeální kokcidioidomykózy
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče + sertralin
Standardní léčba s přídavkem sertralinu pro léčbu diseminované nebo meningeální kokcidioidomykózy
Lék: Sertralin
400 mg/den sertralinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
stupně 4-5 nežádoucích účinků
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre studijní skupiny mykóz
Časové okno: 2 roky
bodování klinických výsledků
2 roky
Screening deprese
Časové okno: 2 roky
Dotazník o zdraví pacienta 9
2 roky
Funkční hodnocení
Časové okno: 2 roky
Karnofského
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Paul, MD, UCSF - Fresno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-Fresno-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit