膣フィルム投与および配置研究: FLAG (FLAG)

包含基準:

1. 女性、18～40歳
2. -スクリーニングされ、研究に登録される書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。
3. -スクリーニング時に適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供します。
4. -過去6か月間またはスクリーニング時に研究スタッフによって実施された文書化された検査に基づくHIV非感染。
5. サイトの臨床医が判断した一般的な健康状態
6. 各フィルムの挿入から約 24 時間後の CVL の収集までの間、膣内または直腸内の製品またはデバイスまたは挿入 (膣、肛門、またはオーラル セックス、マスターベーション、または大人のおもちゃを含む) を控えることに同意します。 研究訪問の48時間前に性的に禁欲することに同意します（登録から訪問10まで）。 スクリーニング前の48時間の性行為は許容されます。
7. -複数の検鏡検査を含む、すべての研究関連の評価と手順を受け、他のすべての研究関連手順に従う意欲
8. -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意し、調査期間中のタンポンを除いて膣製品の使用を控えることに同意します。

除外基準:

参加者レポートで次の基準のいずれかを満たす女性は、研究から除外されます。 注目すべきは、閉経前の女性と閉経後の女性では粘膜免疫環境が大きく異なるため、この研究は子宮が無傷の閉経前の女性に限定されていることです。 したがって、閉経後の女性を含めると、集団に異質性が導入されます。

1. -参加者がフィルムを使用するように無作為化された膣フィルム研究への以前の参加（すなわち 名声 02;名声 04)。 注: 参加者が無作為にゲル アームに割り当てられた場合、彼女は FLAG への参加資格がある可能性があります。
2. -スクリーニング時の更年期障害（別の病因のない1年以上の無月経と定義）
3. 子宮摘出術

4. スクリーニング時に以下のいずれかの参加者報告：

   1. -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
   2. ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
   3. -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   4. -スクリーニング前の90日間の骨盤を含む外科的処置（拡張および掻爬または避難、および凍結手術を含む;異常なパップスメアまたはIUD配置の評価のための子宮頸部生検は含まない）
   5. -スクリーニング前の30日間の薬物、殺精子剤および/または殺菌剤の研究への参加、または次の8週間の治験薬研究への参加が予想される
   6. -現在妊娠中またはスクリーニング前90日以内の妊娠
   7. 授乳中
   8. 避妊のための横隔膜、NuvaRing®、または殺精子剤の使用 5.) 登録から 14 日以内の泌尿生殖器感染症または感染の疑い。またはナイセリア・ゴノレー（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、または粘液膿性子宮頸管炎を含む子宮頸部感染;梅毒; -HSV病変、またはその他の痛み（注：活動性病変のないHSV陽性の参加者は除外されません）;急性骨盤内炎症性疾患;尿路感染

6.登録から7日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣または全身）

7.登録時*の月経またはその他の膣出血、または登録後5日以内に月経が予想される。

*月経周期のある女性の場合、これらの参加者を月経周期の前半に登録するようにあらゆる試みが行われることに注意してください。 予定された登録来院時に性器出血があった女性は、再検査のために別の日に再検査を受けることができ、スクリーニング期間 (スクリーニングと登録の間の最大 30 日) 内にあり、すべての基準を満たしている場合、登録される可能性があります。

8.治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態