질 필름 투여 및 배치 연구: FLAG (FLAG)

포함 기준:

1. 여성, 18-40세
2. 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 스크리닝 시 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
4. 이전 6개월 동안 수행된 문서화된 테스트 또는 스크리닝 시 연구 직원에 의해 수행된 문서화된 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않았습니다.
5. 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
6. 각 필름 삽입과 약 24시간 후 CVL 수집 사이에 질내 또는 직장 제품이나 장치 또는 삽입(질, 항문 또는 구강 성교, 자위 또는 섹스 토이 포함)을 삼가는 데 동의합니다. 연구 방문(등록부터 방문 10까지) 전 48시간 동안 성적으로 금욕하는 데 동의합니다. 스크리닝 전 48시간 동안의 성행위는 허용됩니다.
7. 복수의 검경 검사를 포함하여 모든 연구 관련 평가 및 절차를 받고 다른 모든 연구 관련 절차를 따를 의향
8. 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않고 연구 기간 동안 탐폰을 제외한 질 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

참가자 보고서에 의해 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다. 주목할 점은 점막 면역 환경이 폐경 전 여성과 폐경 후 여성 사이에 상당히 다르기 때문에 이 연구는 자궁이 손상되지 않은 폐경 전 여성으로 제한된다는 것입니다. 따라서 폐경 후 여성의 포함은 인구에 이질성을 도입할 것입니다.

1. 참가자가 필름을 사용하도록 무작위 배정된 질 필름 연구에 이전에 참여(예: 명성 02; 명성 04). 참고: 참가자가 젤 암에 무작위 배정된 경우 잠재적으로 FLAG에 참여할 자격이 있습니다.
2. 스크리닝 시 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 무월경으로 정의됨)
3. 자궁절제술

4. 심사 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자 보고:

   1. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
   2. 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
   3. 스크리닝 전 12개월 동안 비치료적 주사 약물 사용
   4. 스크리닝 전 90일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장 및 소파술 또는 배변술, 냉동수술 포함, 비정상적인 자궁경부 세포진 검사 또는 IUD 배치 평가를 위한 자궁경부 생검은 포함하지 않음)
   5. 스크리닝 전 30일 동안 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여했거나 향후 8주 동안 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
   6. 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 90일 이내의 임신
   7. 수유
   8. 피임용 다이어프램, NuvaRing® 또는 살정제 사용 5.) 등록 후 14일 이내에 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염: 증상이 있는 칸디다증, 질편모충증 및 증상이 있는 세균성 질염; 또는 Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) 또는 점액화농성 자궁경부염을 포함한 자궁경부 감염; 매독; HSV 병변 또는 기타 궤양(참고: 활동성 병변이 없는 HSV에 대한 혈청양성 참가자는 제외되지 않음); 급성 골반 염증성 질환; 요로 감염

6. 등록 7일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)

7. 등록 당시의 월경 또는 기타 질 출혈* 또는 등록 후 5일 이내에 월경 예정인 자.

*참고: 월간 주기가 있는 여성의 경우 월경 주기의 전반부에 이러한 참가자를 등록하기 위해 모든 시도가 이루어집니다. 예정된 등록 방문에서 질 출혈이 있는 여성은 그들이 여전히 선별 기간(선별과 등록 사이의 최대 30일) 내에 있고 모든 기준을 충족한다면 재검사 및 가능하게 등록하기 위해 다른 날짜에 돌아올 수 있습니다.

8. 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건