Vaginal filmadministrasjon og plasseringsstudie: FLAG (FLAG)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, alder 18-40
2. Kunne og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og påmeldt studien.
3. Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon ved screening.
4. HIV-uinfisert basert på dokumentert testing utført de siste 6 månedene eller av studiepersonell ved screening.
5. Generelt god helse som bestemt av stedets kliniker
6. Godta å avstå fra intravaginalt eller rektalt produkt eller utstyr eller penetrering (inkludert vaginal, anal eller oralsex, onani eller sexleketøy) mellom hver filminnsetting og innsamling av CVL ca. 24 timer senere. Godta å være seksuelt avholdende i 48 timer før studiebesøkene (fra påmelding til besøk 10). Seksuell aktivitet i løpet av 48 timer før screening er akseptabelt.
7. Vilje til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger og prosedyrer, inkludert multiple spekulumundersøkelser, og følge alle andre studierelaterte prosedyrer
8. Ved screening og påmelding, samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller vaginale produkter mens de er registrert i denne studien og å avstå fra bruk av vaginale produkter med unntak av tamponger i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier etter deltakerrapport vil bli ekskludert fra studien. Det er verdt å merke seg at studien er begrenset til premenopausale kvinner med en intakt livmor fordi slimhinneimmunmiljøet er vesentlig forskjellig mellom pre- og postmenopausale kvinner. Derfor vil inkludering av postmenopausale kvinner introdusere heterogenitet i befolkningen.

1. Tidligere deltagelse i en vaginal filmstudie der deltakeren ble randomisert til å bruke film (dvs. FAME 02; FAME 04). Merk: Hvis deltakeren ble randomisert til gelarmen, ville hun potensielt være kvalifisert for deltakelse i FLAG.
2. Menopausal ved screening (som definert som amenoré i ett år eller mer uten en alternativ etiologi)
3. Hysterektomi

4. Deltakerrapport om noe av følgende ved screening:

   1. Kjent bivirkning på noen av studieproduktene (noen gang)
   2. Kjent bivirkning på lateks (noen gang)
   3. Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i de 12 månedene før screening
   4. Kirurgisk prosedyre som involverer bekkenet i de 90 dagene før screening (inkluderer dilatasjon og curettage eller evakuering, og kryokirurgi; inkluderer ikke livmorhalsbiopsi for evaluering av unormal celleprøve eller spiralplassering)
   5. Deltakelse i en legemiddel-, sæddrepende og/eller mikrobicidstudie i løpet av de 30 dagene før screening eller forventet deltakelse i en legemiddelstudie i løpet av de neste 8 ukene
   6. For øyeblikket gravid eller gravid innen 90 dager før screening
   7. Ammende
   8. Bruk av diafragma, NuvaRing® eller sæddrepende middel til prevensjon 5.) Urogenital infeksjon eller mistenkt infeksjon innen 14 dager etter påmelding inkludert: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriell vaginose; eller cervikal infeksjon, inkludert Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller mukopurulent cervicitt; syfilis; HSV-lesjoner eller andre sår (Merk: deltakere som er seropositive for HSV uten aktive lesjoner vil ikke bli ekskludert); akutt bekkenbetennelsessykdom; urinveisinfeksjon

6. Antibiotisk eller soppdrepende terapi (vaginal eller systemisk) innen 7 dager etter påmelding

7. Menstruasjon eller annen vaginal blødning ved påmelding* eller forventet menstruasjon i løpet av 5 dager etter påmelding.

*Merk, for kvinner med månedlige sykluser, vil alle forsøk bli gjort for å registrere disse deltakerne i første halvdel av menstruasjonssyklusen. Kvinner som har vaginal blødning ved det planlagte registreringsbesøket kan komme tilbake på en annen dato for å bli undersøkt på nytt og muligens meldes inn forutsatt at de fortsatt er innenfor screeningvinduet (maksimalt 30 dager mellom screening og påmelding) og oppfyller alle kriterier.

8. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke gitt samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene