Étude sur l'administration et le placement du film vaginal : FLAG (FLAG)

Critère d'intégration:

1. Femme, 18-40 ans
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit à l'étude.
3. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates lors de la sélection.
4. Non infecté par le VIH sur la base de tests documentés effectués au cours des 6 mois précédents ou par le personnel de l'étude lors du dépistage.
5. En général bonne santé telle que déterminée par le clinicien du site
6. Accepter de s'abstenir de tout produit ou dispositif intravaginal ou rectal ou de pénétration (y compris les relations sexuelles vaginales, anales ou orales, la masturbation ou les jouets sexuels) entre chaque insertion de film et la collecte du CVL environ 24 heures plus tard. Accepter de s'abstenir sexuellement pendant 48 heures avant les visites d'étude (de l'inscription à la visite 10). L'activité sexuelle dans les 48 heures précédant le dépistage est acceptable.
7. Volonté de subir toutes les évaluations et procédures liées à l'étude, y compris plusieurs examens au spéculum, et de suivre toutes les autres procédures liées à l'étude
8. Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant son inscription à cet essai et de s'abstenir d'utiliser des produits vaginaux à l'exception des tampons pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants selon le rapport du participant seront exclues de l'étude. Il convient de noter que l'étude est limitée aux femmes pré-ménopausées avec un utérus intact car l'environnement immunitaire muqueux diffère considérablement entre les femmes pré- et post-ménopausées. Par conséquent, l'inclusion des femmes post-ménopausées introduirait une hétérogénéité dans la population.

1. Participation antérieure à une étude de film vaginal où la participante a été randomisée pour utiliser un film (c.-à-d. FAME 02 ; FAME 04). Remarque : Si la participante était randomisée dans le bras gel, elle serait alors potentiellement éligible pour participer au FLAG.
2. Ménopause au moment du dépistage (définie comme une aménorrhée depuis un an ou plus sans autre étiologie)
3. Hystérectomie

4. Rapport du participant sur l'un des éléments suivants lors de la sélection :

   1. Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
   2. Réaction indésirable connue au latex (jamais)
   3. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
   4. Intervention chirurgicale impliquant le bassin dans les 90 jours précédant le dépistage (inclut la dilatation et le curetage ou l'évacuation, et la cryochirurgie ; n'inclut pas la biopsie cervicale pour l'évaluation d'un frottis vaginal anormal ou la pose d'un DIU)
   5. Participation à une étude sur un médicament, un spermicide et/ou un microbicide dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 8 prochaines semaines
   6. Actuellement enceinte ou enceinte dans les 90 jours précédant le dépistage
   7. En lactation
   8. Utilisation d'un diaphragme, NuvaRing® ou d'un spermicide pour la contraception 5.) Infection urogénitale ou suspicion d'infection dans les 14 jours suivant l'inscription, y compris : candidose symptomatique, trichomonas vaginalis et vaginose bactérienne symptomatique ; ou infection cervicale, y compris Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) ou cervicite mucopurulente ; syphilis; Lésions HSV ou autres plaies (Remarque : les participants séropositifs pour le HSV sans lésions actives ne seront pas exclus ); maladie inflammatoire pelvienne aiguë; infection urinaire

6. Traitement antibiotique ou antifongique (vaginal ou systémique) dans les 7 jours suivant l'inscription

7. Règles ou autres saignements vaginaux au moment de l'inscription* ou attente de règles dans les 5 jours suivant l'inscription.

*Notez que pour les femmes ayant des cycles mensuels, tous les efforts seront faits pour inscrire ces participantes dans la première moitié de leur cycle menstruel. Les femmes qui ont des saignements vaginaux lors de la visite d'inscription prévue peuvent revenir à une date différente pour être réexaminées et éventuellement inscrites à condition qu'elles soient toujours dans la fenêtre de dépistage (maximum de 30 jours entre le dépistage et l'inscription) et répondent à tous les critères.

8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude