Emätinkalvon hallinta- ja sijoitustutkimus: FLAG (FLAG)
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän erilaisen emättimen kalvon käyttöä - kaksi kokoa ja kaksi rakennetta.
Emättimen kalvoissa ei ole vaikuttavia aineita tai lääkkeitä.
Jokaisesta elokuvasta kerätään tietoja (esim.
lisäämisen helppous, oikea sijoitus, mielipiteet jokaisesta).
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita päättämään, minkä tyyppistä emättimen kalvoa tulee käyttää (ja kuinka kirjoittaa tuoteohjeet) tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset käyttävät kaikkia neljää tuotetta satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa, jossa on ristikkäinen arviointi 10 käynnin aikana kahden kuukauden aikana.
Vierailut ajoitetaan, kun osallistujalla ei ole kuukautisia/vuotoa.
Elokuvan käyttöjärjestys satunnaistetaan.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu seulontakäynti (VISIT 1), jonka aikana kerätään kohdunkaulan ja emättimen perushuuhtelu ja infektiot suljetaan pois.
Satunnaistamisen (VISIT 2) jälkeen naisille annetaan ohjeet ja opastetaan asettamaan ensimmäinen filmi.
Ulkoisten sukuelinten tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun osallistuja on asettanut kalvon kalvon sijoittelun varmistamiseksi.
Jos osallistujalla on vaikeuksia sijoittaa elokuva, tutkimuskliinikko voi sijoittaa elokuvan hänelle.
Jokaisen kalvon asettamisen jälkeen lähetetään kyselylomake, jotta saadaan palautetta annon helppoudesta.
Kolmekymmentä minuuttia tuotteen asettamisen jälkeen kliinikko visualisoi kalvon sijoittelun emättimeen tähystimen avulla.
Naisia neuvotaan välttämään seksuaalista toimintaa tai emättimen tuotteiden käyttöä ennen seuraavan päivän VISIT 3:aa.
Vierailun aikana kolmelle naiselle tehdään tähystystutkimus sen arvioimiseksi, onko kalvo hajotettu loppuun, ja CVL-näyte otetaan.
Naisille varataan aika seuraavalle elokuvalle 7-20 päivän kuluttua.
Yleinen tapahtumasarja toistetaan jokaisen seuraavan elokuvan kohdalla.
Seuraavalla käynnillä (VISIT 4) naiset lisäävät toisen kalvon ja heillä on sama arviointi kuin käynnillä 2. CVL-näyte kerätään 24 tuntia myöhemmin (VISIT 5).
Naisia pyydetään palaamaan lisäämään toinen elokuva 7-20 päivää myöhemmin (VISIT 6) ja CVL-näyte kerätään seuraavana päivänä (VISIT 7).
Naiset saavat lopullisen elokuvan 7-20 päivää myöhemmin (VISIT 8) ja lopullinen CVL-kokoelma elokuvan lisäyksen jälkeen seuraavana päivänä (VISIT 9).
Viimeinen käynti (VISIT 10) ajoitetaan >14 päivää vierailun 9 jälkeen.
Tämän vierailun aikana kerätään CVL glykomisen ja synnynnäisen antiviraalisen aktiivisuuden tutkimuksia varten, ja perusteellinen haastattelu suoritetaan saadakseen käsitystä kalvopolymeerin roolista ja koosta koettuun asettamisen helppouteen neljässä kalvotyypissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-40
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannustiedot seulonnassa.
- HIV-tartunnan saamaton edellisten 6 kuukauden aikana tehtyjen dokumentoitujen testien perusteella tai tutkimushenkilöstön seulonnassa.
- Yleisesti hyvä terveys, kuten paikan päällä toimiva lääkäri on määrittänyt
- Sitoudu pidättymään kaikista emättimen tai rektaalisista tuotteista tai laitteista tai tunkeutumisesta (mukaan lukien vaginaalinen, anaali- tai oraalinen seksi, itsetyydytys tai seksilelut) jokaisen elokuvan lisäyksen ja CVL:n keräämisen välillä noin 24 tuntia myöhemmin. Sitoudu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen 48 tuntia ennen opintokäyntejä (ilmoittautumisesta käyntiin 10). Seksuaalinen aktiivisuus 48 tunnin aikana ennen seulonta on hyväksyttävää.
- Halukkuus käydä läpi kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja menettelyt, mukaan lukien useat spekulaatiotutkimukset, ja noudattaa kaikkia muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emättimen tuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen, ja pidättäytymään emättimen tuotteiden käytöstä tamponeja lukuun ottamatta tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä osallistujaraportin mukaan, suljetaan pois tutkimuksesta. On huomattava, että tutkimus rajoittuu premenopausaalisiin naisiin, joilla on ehjä kohtu, koska limakalvojen immuuniympäristö eroaa huomattavasti pre- ja postmenopausaalisten naisten välillä. Siksi postmenopausaalisten naisten mukaan ottaminen toisi väestön heterogeenisyyttä.
- Aikaisempi osallistuminen emättimen filmitutkimukseen, jossa osallistuja satunnaistettiin käyttämään kalvoa (esim. FAME 02; FAME 04). Huomautus: Jos osallistuja satunnaistettiin geelihaaraan, hän olisi mahdollisesti oikeutettu osallistumaan FLAG:iin.
- Vaihdevuodet seulonnassa (määritelty amenorreaksi vähintään vuoden ajan ilman vaihtoehtoista etiologiaa)
- Kohdunpoisto
Osallistujan raportti jostakin seuraavista seulonnassa:
- Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan)
- Tunnettu haittavaikutus lateksille (aina)
- Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kirurginen toimenpide, joka koskee lantiota 90 päivän aikana ennen seulontaa (sisältää laajennuksen ja kyretoinnin tai evakuoinnin ja kryokirurgia; ei sisällä kohdunkaulan biopsiaa epänormaalin papa-näytteen tai IUD-asennon arvioimiseksi)
- Osallistuminen lääke-, spermisidi- ja/tai mikrobisiditutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai oletettu osallistuminen lääketutkimukseen seuraavien 8 viikon aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 90 päivää ennen seulontaa
- Imettävä
- Pallean, NuvaRing®- tai spermisidin käyttö ehkäisyyn 5.) Urogenitaalinen infektio tai epäilty infektio 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien: oireinen kandidiaasi, trichomonas vaginalis ja oireinen bakteerivaginoosi; tai kohdunkaulan infektio, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) tai mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus; kuppa; HSV-leesiot tai muut haavaumat (Huomautus: HSV-seropositiivisia osallistujia, joilla ei ole aktiivisia leesioita, ei suljeta pois); akuutti lantion tulehduksellinen sairaus; virtsatieinfektio
6. Antibiootti- tai sienihoito (emättimen tai systeeminen) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
7. Kuukautiset tai muu emättimen verenvuoto ilmoittautumishetkellä* tai kuukautisten odotettavissa 5 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
*Huomaa, että naiset, joilla on kuukausittainen kierto, pyritään kaikin tavoin rekisteröimään nämä osallistujat kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla. Naiset, joilla on emätinverenvuotoa suunnitellulla ilmoittautumiskäynnillä, voivat palata eri ajankohtana uudelleen tutkittavaksi ja mahdollisesti ilmoittautumista varten edellyttäen, että he ovat edelleen seulontaikkunan sisällä (enintään 30 päivää seulonnan ja ilmoittautumisen välillä) ja täyttävät kaikki kriteerit.
8. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät suostumuksen antamisen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 x 2 tuuman PVA-pohjainen kalvo
1 x 2 tuuman polyvinyyliasetaatti (PVA) -pohjainen emättimen kalvo
|
lumelääke emätinkalvot
|
|
Muut: 2 x 2 tuuman PVA-pohjainen kalvo
2 x 2 tuuman polyvinyyliasetaatti (PVA) -pohjainen emättimen kalvo
|
lumelääke emätinkalvot
|
|
Muut: 1 x 2 selluloosapohjaista kalvoa
1 x 2 selluloosapohjaista emättimen kalvoa
|
lumelääke emätinkalvot
|
|
Muut: 2 x 2 selluloosapohjaista kalvoa
2 x 2 selluloosapohjaista emättimen kalvoa
|
lumelääke emätinkalvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen kalvojen oikea asettaminen
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
arvioida tarkastuksella
|
noin 2 kuukautta
|
|
emättimen kalvon asettamisen helppous
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokemusta ennen elokuvan asennusta
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
osallistujien haastattelujen perusteella arvioituna
|
noin 2 kuukautta
|
|
glykoomi/luonnollinen anti-HIV-aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
laboratoriokokeet, mukaan lukien kohdunkaulan huuhtelu
|
noin 2 kuukautta
|
|
kokemusta elokuvan lisäyksen aikana
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
osallistujien haastattelujen perusteella arvioituna
|
noin 2 kuukautta
|
|
kokemusta elokuvan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
osallistujien haastattelujen perusteella arvioituna
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16010551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .