Estudio de colocación y administración de películas vaginales: FLAG (FLAG)

Criterios de inclusión:

1. Mujer, Edad 18-40
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en el estudio.
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada en la selección.
4. No infectados por el VIH según las pruebas documentadas realizadas en los 6 meses anteriores o por el personal del estudio en la selección.
5. En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
6. Aceptar abstenerse de cualquier producto, dispositivo o penetración intravaginal o rectal (incluido el sexo vaginal, anal u oral, la masturbación o los juguetes sexuales) entre cada inserción de película y la recolección de la CVL aproximadamente 24 horas después. Aceptar la abstinencia sexual durante 48 horas antes de las visitas del estudio (desde la inscripción hasta la visita 10). La actividad sexual en las 48 horas previas a la evaluación es aceptable.
7. Voluntad de someterse a todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio, incluidos múltiples exámenes con espéculo, y seguir todos los demás procedimientos relacionados con el estudio.
8. En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrita en este ensayo y abstenerse del uso de productos vaginales con la excepción de tampones durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios según el informe del participante serán excluidas del estudio. Cabe señalar que el estudio se limita a mujeres premenopáusicas con un útero intacto porque el entorno inmunitario de la mucosa difiere sustancialmente entre mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. Por lo tanto, la inclusión de mujeres posmenopáusicas introduciría heterogeneidad en la población.

1. Participación previa en un estudio de película vaginal en el que la participante se aleatorizó para usar película (es decir, FAMA 02; FAMA 04). Nota: si la participante se asignó al azar al grupo de gel, entonces sería potencialmente elegible para participar en FLAG.
2. Menopáusica en la selección (definida como amenorrea durante un año o más sin una etiología alternativa)
3. Histerectomía

4. Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección:

   1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
   2. Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
   3. Uso no terapéutico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la selección
   4. Procedimiento quirúrgico que involucró la pelvis en los 90 días previos a la selección (incluye dilatación y curetaje o evacuación y criocirugía; no incluye biopsia de cuello uterino para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal o colocación de DIU)
   5. Participación en un estudio de medicamentos, espermicidas y/o microbicidas en los 30 días anteriores a la selección o participación anticipada en un estudio de medicamentos en investigación en las próximas 8 semanas
   6. Embarazada actualmente o embarazo dentro de los 90 días anteriores a la selección
   7. lactantes
   8. Uso de un diafragma, NuvaRing® o espermicida para la anticoncepción 5.) Infección urogenital o sospecha de infección dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, que incluye: candidiasis sintomática, trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana sintomática; o infección cervical, incluyendo Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o cervicitis mucopurulenta; sífilis; Lesiones por HSV u otras llagas (Nota: los participantes seropositivos para HSV sin lesiones activas no serán excluidos); enfermedad inflamatoria pélvica aguda; infección del tracto urinario

6. Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

7. Menstruación u otro sangrado vaginal en el momento de la inscripción* o espera menstruación en los 5 días posteriores a la inscripción.

*Tenga en cuenta que para las mujeres con ciclos mensuales, se hará todo lo posible para inscribir a estas participantes en la primera mitad de su ciclo menstrual. Las mujeres que tienen sangrado vaginal en la visita de inscripción programada pueden regresar en una fecha diferente para ser reexaminadas y posiblemente inscritas, siempre que todavía estén dentro del período de detección (máximo de 30 días entre la detección y la inscripción) y cumplan con todos los criterios.

8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.