Badanie podawania i umieszczania filmu dopochwowego: FLAG (FLAG)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta, wiek 18-40 lat
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania.
3. Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji o lokalizacji podczas kontroli.
4. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie udokumentowanych testów przeprowadzonych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przez personel badawczy podczas badań przesiewowych.
5. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkich produktów lub urządzeń dopochwowych lub doodbytniczych lub penetracji (w tym seksu dopochwowego, analnego lub oralnego, masturbacji lub zabawek erotycznych) między każdym założeniem kliszy a pobraniem CVL około 24 godziny później. Zobowiązać się do zachowania abstynencji seksualnej przez 48 godzin przed wizytami studyjnymi (od rejestracji do wizyty 10). Dopuszczalna jest aktywność seksualna w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
7. Gotowość do poddania się wszystkim ocenom i procedurom związanym z badaniem, w tym wielokrotnym badaniom wziernikowym, oraz przestrzegania wszystkich innych procedur związanych z badaniem
8. Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie włączenia do tego badania oraz do powstrzymania się od używania produktów dopochwowych z wyjątkiem tamponów w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które zgodnie z raportem uczestnika spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania. Warto zauważyć, że badanie jest ograniczone do kobiet przed menopauzą z nienaruszoną macicą, ponieważ środowisko immunologiczne błony śluzowej różni się zasadniczo między kobietami przed i po menopauzie. Dlatego włączenie kobiet po menopauzie wprowadziłoby heterogeniczność w populacji.

1. Wcześniejszy udział w badaniu kliszy dopochwowej, w którym uczestniczka została losowo przydzielona do korzystania z kliszy (tj. SŁAWA 02; SŁAWA 04). Uwaga: jeśli uczestniczka została losowo przydzielona do ramienia z żelem, potencjalnie kwalifikowałaby się do udziału w programie FLAG.
2. Menopauza podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako brak miesiączki przez rok lub dłużej bez alternatywnej etiologii)
3. Usunięcie macicy

4. Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:

   1. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
   2. Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
   3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w postaci iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   4. Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (obejmuje rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ewakuację oraz kriochirurgię; nie obejmuje biopsji szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego rozmazu cytologicznego lub umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej)
   5. Udział w badaniu leku, środka plemnikobójczego i/lub środka bakteriobójczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywany udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu następnych 8 tygodni
   6. Obecnie ciąża lub ciąża w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
   7. Laktacja
   8. Stosowanie diafragmy, NuvaRing® lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego 5.) Zakażenie układu moczowo-płciowego lub podejrzenie zakażenia w ciągu 14 dni od rejestracji, w tym: objawowa kandydoza, rzęsistek pochwowy i objawowe bakteryjne zapalenie pochwy; lub zakażenie szyjki macicy, w tym Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy; syfilis; Zmiany spowodowane przez HSV lub inne rany (Uwaga: uczestnicy seropozytywni w kierunku HSV bez aktywnych zmian nie zostaną wykluczeni); ostra choroba zapalna miednicy mniejszej; zakażenie dróg moczowych

6. Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 7 dni od zapisania

7. Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy w czasie rejestracji* lub spodziewana miesiączka w ciągu 5 dni po rejestracji.

*Uwaga: w przypadku kobiet z cyklami miesięcznymi zostaną podjęte wszelkie próby zapisania tych uczestniczek w pierwszej połowie ich cyklu miesiączkowego. Kobiety, u których wystąpiło krwawienie z dróg rodnych podczas zaplanowanej wizyty rejestracyjnej, mogą wrócić w innym terminie w celu ponownego zbadania i ewentualnie zapisania, pod warunkiem, że nadal mieszczą się w okienku przesiewowym (maksymalnie 30 dni między badaniem przesiewowym a rejestracją) i spełniają wszystkie kryteria.

8. Każdy warunek, który zdaniem Badacza uniemożliwiałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, utrudniałby interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania