Vaginalfilmverwaltung und Platzierungsstudie: FLAG (FLAG)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, Alter 18-40
2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Aufnahme in die Studie abzugeben.
3. In der Lage und bereit, beim Screening angemessene Lokalisierungsinformationen bereitzustellen.
4. HIV-nicht infiziert, basierend auf dokumentierten Tests, die in den letzten 6 Monaten oder durch Studienpersonal beim Screening durchgeführt wurden.
5. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Standortarzt festgestellt
6. Stimmen Sie zu, zwischen jeder Filminsertion und der Sammlung des CVL etwa 24 Stunden später auf intravaginale oder rektale Produkte oder Geräte oder Penetration (einschließlich Vaginal-, Anal- oder Oralsex, Masturbation oder Sexspielzeug) zu verzichten. Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor den Studienbesuchen (von der Registrierung bis zum Besuch 10) sexuell abstinent zu sein. Sexuelle Aktivität in den 48 Stunden vor dem Screening ist akzeptabel.
7. Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren zu unterziehen, einschließlich mehrerer Spekulumuntersuchungen, und alle anderen studienbezogenen Verfahren zu befolgen
8. Stimmt bei Screening und Registrierung zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Vaginalprodukten teilzunehmen und während des Studienzeitraums auf die Verwendung von Vaginalprodukten mit Ausnahme von Tampons zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die laut Teilnehmerbericht eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Bemerkenswert ist, dass die Studie auf prämenopausale Frauen mit intaktem Uterus beschränkt ist, da sich die mukosale Immunumgebung zwischen prä- und postmenopausalen Frauen erheblich unterscheidet. Daher würde die Einbeziehung von postmenopausalen Frauen zu einer Heterogenität in der Bevölkerung führen.

1. Frühere Teilnahme an einer Vaginalfilmstudie, bei der die Teilnehmerin randomisiert der Verwendung von Filmen (d. h. RUHM 02; RUHM 04). Hinweis: Wenn die Teilnehmerin dem Gel-Arm randomisiert wurde, wäre sie möglicherweise für die Teilnahme an FLAG geeignet.
2. Menopause beim Screening (definiert als Amenorrhoe für ein Jahr oder länger ohne alternative Ätiologie)
3. Hysterektomie

4. Teilnehmerbericht über einen der folgenden Punkte beim Screening:

   1. Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte (jemals)
   2. Bekannte unerwünschte Reaktion auf Latex (jemals)
   3. Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
   4. Chirurgischer Eingriff am Becken in den 90 Tagen vor dem Screening (umfasst Dilatation und Kürettage oder Evakuierung sowie Kryochirurgie; umfasst keine zervikale Biopsie zur Beurteilung eines abnormalen Pap-Abstrichs oder einer IUP-Platzierung)
   5. Teilnahme an einer Arzneimittel-, Spermizid- und/oder Mikrobizidstudie in den 30 Tagen vor dem Screening oder voraussichtliche Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den nächsten 8 Wochen
   6. Derzeit schwanger oder Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
   7. Stillend
   8. Verwendung eines Diaphragmas, NuvaRing® oder Spermizids zur Empfängnisverhütung 5.) Urogenitale Infektion oder vermutete Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, einschließlich: symptomatischer Candidiasis, Trichomonas vaginalis und symptomatischer bakterieller Vaginose; oder zervikale Infektion, einschließlich Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) oder mukopurulente Zervizitis; Syphilis; HSV-Läsionen oder andere Wunden (Hinweis: HSV-seropositive Teilnehmer ohne aktive Läsionen werden nicht ausgeschlossen); akute entzündliche Beckenerkrankung; Harnwegsinfekt

6. Antibiotika- oder Antimykotikatherapie (vaginal oder systemisch) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung

7. Menses oder andere vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Einschreibung* oder erwartete Menstruation in den 5 Tagen nach der Einschreibung.

*Beachten Sie, dass bei Frauen mit Monatszyklen jeder Versuch unternommen wird, diese Teilnehmerinnen in der ersten Hälfte ihres Menstruationszyklus anzumelden. Frauen, die beim geplanten Aufnahmebesuch vaginale Blutungen haben, können zu einem anderen Datum zurückkehren, um erneut untersucht und möglicherweise aufgenommen zu werden, vorausgesetzt, sie befinden sich noch innerhalb des Screening-Fensters (maximal 30 Tage zwischen Screening und Aufnahme) und erfüllen alle Kriterien.

8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde