Vaginal filmadministration og placeringsundersøgelse: FLAG (FLAG)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder 18-40
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og tilmeldt undersøgelsen.
3. Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation ved screening.
4. HIV-uinficeret baseret på dokumenteret test udført i de foregående 6 måneder eller af undersøgelsespersonale ved screening.
5. Generelt godt helbred som bestemt af klinikeren
6. Accepter at afholde dig fra ethvert intravaginalt eller rektalt produkt eller udstyr eller penetration (inklusive vaginal, anal eller oralsex, onani eller sexlegetøj) mellem hver filmindsættelse og indsamling af CVL cirka 24 timer senere. Accepter at være seksuelt afholdende i 48 timer før studiebesøgene (fra tilmelding til besøg 10). Seksuel aktivitet i de 48 timer før screening er acceptabel.
7. Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer, herunder multiple spekulumundersøgelser, og følge alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer
8. Ved screening og tilmelding accepterer du ikke at deltage i andre forskningsstudier, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter, mens du er tilmeldt dette forsøg, og at afholde dig fra brug af vaginalt produkt med undtagelse af tamponer i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier efter deltagerrapport, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det skal bemærkes, at undersøgelsen er begrænset til præmenopausale kvinder med en intakt livmoder, fordi slimhindeimmunmiljøet er væsentligt forskelligt mellem præ- og postmenopausale kvinder. Derfor ville inklusion af postmenopausale kvinder introducere heterogenitet i befolkningen.

1. Tidligere deltagelse i et vaginalt filmstudie, hvor deltageren blev randomiseret til at bruge film (dvs. FAME 02; FAME 04). Bemærk: Hvis deltageren blev randomiseret til gelarmen, ville hun potentielt være berettiget til deltagelse i FLAG.
2. Menopausal ved screening (som defineret som amenoré i et år eller mere uden en alternativ ætiologi)
3. Hysterektomi

4. Deltager rapporterer om et af følgende ved screeningen:

   1. Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
   2. Kendt bivirkning på latex (nogensinde)
   3. Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening
   4. Kirurgisk procedure, der involverer bækkenet i de 90 dage før screening (omfatter dilatation og curettage eller evakuering og kryokirurgi; omfatter ikke cervikal biopsi til evaluering af en unormal pap-smear eller IUD-placering)
   5. Deltagelse i en lægemiddel-, spermicid- og/eller mikrobicidundersøgelse i de 30 dage forud for screening eller forventet deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for de næste 8 uger
   6. I øjeblikket gravid eller gravid inden for 90 dage før screening
   7. Ammende
   8. Brug af en mellemgulv, NuvaRing® eller spermicid til prævention 5.) Urogenital infektion eller mistanke om infektion inden for 14 dage efter tilmelding, herunder: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriel vaginose; eller cervikal infektion, herunder Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller mucopurulent cervicitis; syfilis; HSV læsioner eller andre sår (Bemærk: deltagere, der er seropositive for HSV uden aktive læsioner vil ikke blive udelukket); akut bækkenbetændelse; urinvejsinfektion

6. Antibiotisk eller svampedræbende behandling (vaginal eller systemisk) inden for 7 dage efter tilmelding

7. Menstruation eller anden vaginal blødning på tilmeldingstidspunktet* eller forventer menstruation i de 5 dage efter tilmelding.

*Bemærk, for kvinder med månedlige cyklusser vil der blive gjort ethvert forsøg på at tilmelde disse deltagere i den første halvdel af deres menstruationscyklus. Kvinder, der har vaginal blødning ved det planlagte tilmeldingsbesøg, kan vende tilbage på en anden dato for at blive genundersøgt og muligvis tilmeldt, forudsat at de stadig er inden for screeningsvinduet (maksimalt 30 dage mellem screening og tilmelding) og opfylder alle kriterier.

8. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål