Estudo de colocação e administração de filme vaginal: FLAG (FLAG)

Critério de inclusão:

1. Mulher, idade 18-40
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e inscrito no estudo.
3. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador na triagem.
4. Não infectado pelo HIV com base em testes documentados realizados nos 6 meses anteriores ou pela equipe do estudo na triagem.
5. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do local
6. Concordar em se abster de qualquer produto ou dispositivo intravaginal ou retal ou penetração (incluindo sexo vaginal, anal ou oral, masturbação ou brinquedos sexuais) entre cada inserção de filme e a coleta do CVL aproximadamente 24 horas depois. Concorde em ser sexualmente abstinente por 48 horas antes das visitas do estudo (desde a inscrição até a visita 10). A atividade sexual nas 48 horas anteriores à triagem é aceitável.
7. Disposição para se submeter a todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo, incluindo exames especulares múltiplos, e seguir todos os outros procedimentos relacionados ao estudo
8. Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais enquanto estiver inscrito neste estudo e em se abster do uso de produtos vaginais, com exceção de tampões, durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios por relatório de participante serão excluídas do estudo. É importante observar que o estudo é limitado a mulheres na pré-menopausa com útero intacto porque o ambiente imunológico da mucosa difere substancialmente entre mulheres na pré e pós-menopausa. Portanto, a inclusão de mulheres na pós-menopausa introduziria heterogeneidade na população.

1. Participação anterior em um estudo de filme vaginal onde o participante foi randomizado para usar filme (ou seja, FOME 02; FOME 04). Nota: Se a participante fosse randomizada para o braço de gel, ela seria potencialmente elegível para participação no FLAG.
2. Menopausa na triagem (conforme definido como amenorréia por um ano ou mais sem uma etiologia alternativa)
3. Histerectomia

4. Relato do participante de qualquer um dos seguintes na triagem:

   1. Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
   2. Reação adversa conhecida ao látex (sempre)
   3. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
   4. Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 90 dias anteriores à triagem (inclui dilatação e curetagem ou evacuação e criocirurgia; não inclui biópsia cervical para avaliação de exame de Papanicolaou anormal ou colocação de DIU)
   5. Participação em um estudo de medicamento, espermicida e/ou microbicida nos 30 dias anteriores à triagem ou participação antecipada em um estudo de medicamento experimental nas próximas 8 semanas
   6. Atualmente grávida ou gravidez nos 90 dias anteriores à triagem
   7. Lactação
   8. Uso de diafragma, NuvaRing® ou espermicida para contracepção 5.) Infecção urogenital ou suspeita de infecção dentro de 14 dias após a inscrição, incluindo: candidíase sintomática, trichomonas vaginalis e vaginose bacteriana sintomática; ou infecção cervical, incluindo Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) ou cervicite mucopurulenta; sífilis; Lesões de HSV, ou outras feridas (Nota: participantes soropositivos para HSV sem lesões ativas não serão excluídos); doença inflamatória pélvica aguda; infecção do trato urinário

6. Terapia antibiótica ou antifúngica (vaginal ou sistêmica) dentro de 7 dias após a inscrição

7. Menstruação ou outro sangramento vaginal no momento da inscrição* ou expectativa de menstruação nos 5 dias após a inscrição.

*Observação, para mulheres com ciclos mensais, serão feitas todas as tentativas para inscrever essas participantes na primeira metade do ciclo menstrual. As mulheres que apresentam sangramento vaginal na Visita de Inscrição agendada podem retornar em uma data diferente para serem reexaminadas e possivelmente inscritas, desde que ainda estejam dentro da janela de triagem (máximo de 30 dias entre a triagem e a inscrição) e atendam a todos os critérios.

8. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o consentimento, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo