Onderzoek naar vaginale filmtoediening en -plaatsing: FLAG (FLAG)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, leeftijd 18-40
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om gescreend te worden voor en ingeschreven te worden in de studie.
3. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken bij screening.
4. HIV-niet-geïnfecteerd op basis van gedocumenteerde tests uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden of door onderzoekspersoneel bij screening.
5. Over het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door de arts ter plaatse
6. Stem ermee in om u te onthouden van elk intravaginaal of rectaal product of apparaat of penetratie (inclusief vaginale, anale of orale seks, masturbatie of seksspeeltjes) tussen het inbrengen van elke film en het verzamelen van de CVL ongeveer 24 uur later. Ga akkoord met seksuele onthouding gedurende 48 uur voorafgaand aan de studiebezoeken (van inschrijving tot bezoek 10). Seksuele activiteit in de 48 uur voorafgaand aan de screening is acceptabel.
7. Bereidheid om alle studiegerelateerde beoordelingen en procedures te ondergaan, inclusief meerdere speculumonderzoeken, en alle andere studiegerelateerde procedures te volgen
8. Bij screening en inschrijving stemt hij ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij drugs, medische hulpmiddelen of vaginale producten betrokken zijn terwijl hij is ingeschreven voor deze studie en zich te onthouden van het gebruik van vaginale producten, met uitzondering van tampons, gedurende de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die volgens het deelnemersrapport aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten. Merk op dat de studie beperkt is tot premenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder omdat de mucosale immuunomgeving aanzienlijk verschilt tussen pre- en postmenopauzale vrouwen. Daarom zou opname van postmenopauzale vrouwen heterogeniteit in de bevolking introduceren.

1. Eerdere deelname aan een vaginale filmstudie waarbij de deelnemer werd gerandomiseerd om film te gebruiken (d.w.z. FAME 02; FAME 04). Opmerking: als de deelnemer willekeurig werd toegewezen aan de gel-arm, zou ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan FLAG.
2. Menopauze bij screening (gedefinieerd als amenorroe gedurende één jaar of langer zonder alternatieve etiologie)
3. Hysterectomie

4. Deelnemer meldt een van de volgende zaken bij de screening:

   1. Bekende bijwerking op een van de onderzoeksproducten (ooit)
   2. Bekende bijwerking op latex (ooit)
   3. Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
   4. Chirurgische ingreep waarbij het bekken betrokken is in de 90 dagen voorafgaand aan de screening (inclusief dilatatie en curettage of evacuatie, en cryochirurgie; omvat geen cervicale biopsie voor evaluatie van een abnormaal uitstrijkje of plaatsing van een spiraaltje)
   5. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, spermiciden en/of microbiciden in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of verwachte deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de komende 8 weken
   6. Momenteel zwanger of zwangerschap binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
   7. Borstvoeding geven
   8. Gebruik van een pessarium, NuvaRing® of zaaddodend middel als anticonceptie 5.) Urogenitale infectie of vermoedelijke infectie binnen 14 dagen na registratie, waaronder: symptomatische candidiasis, trichomonas vaginalis en symptomatische bacteriële vaginose; of cervicale infectie, waaronder Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) of mucopurulente cervicitis; syfilis; HSV-laesies of andere zweren (Opmerking: deelnemers die seropositief zijn voor HSV zonder actieve laesies worden niet uitgesloten); acute bekkenontstekingsziekte; urineweginfectie

6. Behandeling met antibiotica of schimmeldodende middelen (vaginaal of systemisch) binnen 7 dagen na inschrijving

7. Menstruatie of andere vaginale bloedingen op het moment van inschrijving* of verwachte menstruatie in de 5 dagen na inschrijving.

*Let op: voor vrouwen met een maandelijkse cyclus wordt er alles aan gedaan om deze deelnemers in de eerste helft van hun menstruatiecyclus in te schrijven. Vrouwen die tijdens het geplande inschrijvingsbezoek vaginale bloedingen hebben, kunnen op een andere datum terugkomen om opnieuw te worden onderzocht en mogelijk te worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze zich nog binnen het screeningvenster bevinden (maximaal 30 dagen tussen screening en inschrijving) en aan alle criteria voldoen.

8. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, het verlenen van toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren