Studie administrace a umístění vaginálního filmu: FLAG (FLAG)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena, věk 18-40 let
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a zařazen do studie.
3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokalizátoru při screeningu.
4. HIV-neinfikované na základě zdokumentovaného testování provedeného v předchozích 6 měsících nebo zaměstnanci studie při screeningu.
5. Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakéhokoli intravaginálního nebo rektálního produktu nebo zařízení nebo průniku (včetně vaginálního, análního nebo orálního sexu, masturbace nebo sexuálních pomůcek) mezi každým vložením fólie a odběrem CVL přibližně o 24 hodin později. Souhlaste s tím, že budete 48 hodin před studijními návštěvami (od zápisu do návštěvy 10) sexuálně abstinovat. Sexuální aktivita během 48 hodin před screeningem je přijatelná.
7. Ochota podstoupit všechna hodnocení a postupy související se studiem, včetně vícenásobných vyšetření zrcadlem, a dodržovat všechny další postupy související se studiem
8. Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky nebo vaginální produkty, pokud se účastníte této studie, a že se zdrží používání vaginálních produktů s výjimkou tamponů po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií podle hlášení účastníků, budou ze studie vyloučeny. Je třeba poznamenat, že studie je omezena na premenopauzální ženy s intaktní dělohou, protože slizniční imunitní prostředí se u žen před a po menopauze podstatně liší. Zahrnutí postmenopauzálních žen by tedy zavedlo do populace heterogenitu.

1. Předchozí účast ve studii vaginálního filmu, kde byla účastnice náhodně vybrána k použití filmu (tj. FAME 02; FAME 04). Poznámka: Pokud by byla účastnice randomizována do gelového ramene, byla by potenciálně způsobilá pro účast ve FLAG.
2. Menopauza při screeningu (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
3. Hysterektomie

4. Účastník na prohlídce nahlásí některou z následujících skutečností:

   1. Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
   2. Známá nežádoucí reakce na latex (kdykoli)
   3. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
   4. Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 90 dnů před screeningem (zahrnuje dilataci a kyretáž nebo evakuaci a kryochirurgii; nezahrnuje biopsii děložního hrdla pro hodnocení abnormálního stěru z papu nebo umístění IUD)
   5. Účast na lékové, spermicidní a/nebo mikrobicidní studii během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná účast na výzkumné lékové studii v následujících 8 týdnech
   6. V současné době těhotná nebo těhotná do 90 dnů před screeningem
   7. Kojící
   8. Použití bránice, NuvaRing® nebo spermicidu pro antikoncepci 5.) Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 14 dnů od zařazení, včetně: symptomatické kandidózy, trichomonas vaginalis a symptomatické bakteriální vaginózy; nebo cervikální infekce, včetně Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze HSV nebo jiné vředy (Poznámka: účastníci séropozitivní na HSV bez aktivních lézí nebudou vyloučeni); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest

6. Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 7 dnů od zařazení

7. Menses nebo jiné vaginální krvácení v době zařazení* nebo očekávané menses do 5 dnů po zařazení.

*Upozorňujeme, že u žen s měsíčním cyklem bude učiněn každý pokus zapsat tyto účastnice v první polovině jejich menstruačního cyklu. Ženy, které mají vaginální krvácení při plánované vstupní návštěvě, se mohou vrátit v jiném termínu, aby byly znovu vyšetřeny a případně zapsány za předpokladu, že jsou stále ve screeningovém okně (maximálně 30 dní mezi screeningem a zařazením) a splňují všechna kritéria.

8. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.