Studio sull'amministrazione e sul posizionamento del film vaginale: FLAG (FLAG)
3 luglio 2018 aggiornato da: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di quattro diversi film vaginali: due dimensioni e due trame.
I film vaginali non hanno principi attivi o farmaci.
Verranno raccolte informazioni su ciascun film (ad es.
facilità di inserimento, posizionamento corretto, opinioni su ciascuno).
I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a determinare quale tipo di film vaginale utilizzare (e come scrivere le istruzioni del prodotto) per studi futuri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le donne utilizzeranno tutti e 4 i prodotti in un disegno di studio randomizzato con una valutazione incrociata durante 10 visite nell'arco di due mesi.
Le visite saranno programmate quando il partecipante non ha le mestruazioni / sanguinamento.
La sequenza di utilizzo del film sarà randomizzata.
Le procedure dello studio comporteranno una visita di screening (VISITA 1) durante la quale verrà raccolto un lavaggio cervicovaginale di base e saranno escluse le infezioni.
Dopo la randomizzazione (VISITA 2) le donne riceveranno istruzioni e saranno istruite a inserire il primo film.
Verrà eseguito un esame genitale esterno dopo che il partecipante inserisce il film per verificare il posizionamento del film.
Nel caso in cui un partecipante abbia difficoltà a posizionare il film, il medico dello studio può posizionare il film per lui.
Dopo ogni inserimento di film, verrà somministrato un questionario per ottenere un feedback sulla facilità di somministrazione.
Trenta minuti dopo l'inserimento del prodotto, un medico visualizzerà il posizionamento della pellicola nella vagina mediante esame speculum.
Alle donne verrà consigliato di evitare l'attività sessuale o l'uso di prodotti vaginali prima della VISITA 3 programmata per il giorno successivo.
Alla visita 3 donne verranno sottoposte a un esame speculum per valutare se il film si è completamente disintegrato e verrà raccolto un campione di CVL.
Alle donne verrà dato un appuntamento per il prossimo inserimento del film tra 7-20 giorni.
La sequenza generale degli eventi sarà ripetuta per ogni film successivo.
Alla visita successiva (VISITA 4) le donne inseriranno il secondo film e avranno la stessa valutazione della visita 2. Un campione CVL verrà raccolto 24 ore dopo (VISITA 5).
Alle donne verrà chiesto di tornare per inserire un altro film 7-20 giorni dopo (VISITA 6) e il giorno successivo verrà raccolto un campione CVL (VISITA 7).
Le donne riceveranno il film finale 7-20 giorni dopo (VISITA 8) e avranno la raccolta CVL finale dopo l'inserimento del film il giorno successivo (VISITA 9).
Una visita finale (VISITA 10) sarà programmata >14 giorni dopo la visita 9.
Durante questa visita verrà raccolto un CVL per gli studi sull'attività antivirale glicomica e innata e verrà condotta un'intervista approfondita al fine di ottenere informazioni sul ruolo del polimero del film e sulle dimensioni sulla facilità percepita di inserimento nei quattro tipi di film.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età 18-40
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e arruolato nello studio.
- In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore durante lo screening.
- - HIV non infetto sulla base di test documentati eseguiti nei 6 mesi precedenti o dal personale dello studio durante lo screening.
- In generale buona salute come determinato dal medico del sito
- Accettare di astenersi da qualsiasi prodotto o dispositivo intravaginale o rettale o penetrazione (inclusi sesso vaginale, anale o orale, masturbazione o giocattoli sessuali) tra ogni inserimento del film e la raccolta del CVL circa 24 ore dopo. Accetta di essere sessualmente astinente per 48 ore prima delle visite di studio (dall'iscrizione alla visita 10). L'attività sessuale nelle 48 ore precedenti lo screening è accettabile.
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni e procedure relative allo studio, inclusi più esami speculum, e a seguire tutte le altre procedure relative allo studio
- Al momento dello screening e dell'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio e di astenersi dall'uso di prodotti vaginali ad eccezione dei tamponi durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri in base al rapporto dei partecipanti saranno escluse dallo studio. Da notare che lo studio è limitato alle donne in premenopausa con un utero intatto perché l'ambiente immunitario della mucosa differisce sostanzialmente tra le donne in pre e post-menopausa. Pertanto, l'inclusione delle donne in post-menopausa introdurrebbe eterogeneità nella popolazione.
- Precedente partecipazione a uno studio di film vaginale in cui il partecipante è stato randomizzato per utilizzare il film (ad es. FAME 02; FAME 04). Nota: se il partecipante è stato randomizzato al braccio del gel, allora sarebbe potenzialmente idonea per la partecipazione a FLAG.
- Menopausa allo screening (come definita come amenorrea per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
- Isterectomia
Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti eventi durante lo screening:
- Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
- Reazione avversa nota al lattice (sempre)
- Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
- Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 90 giorni precedenti lo screening (include dilatazione e curettage o evacuazione e criochirurgia; non include la biopsia cervicale per la valutazione di un pap test anomalo o il posizionamento di IUD)
- Partecipazione a uno studio su farmaci, spermicidi e/o microbicidi nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione anticipata a uno studio sperimentale sui farmaci nelle successive 8 settimane
- Attualmente incinta o gravidanza entro 90 giorni prima dello screening
- Allattamento
- Uso di un diaframma, NuvaRing® o spermicida per la contraccezione 5.) Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 14 giorni dall'arruolamento, inclusi: candidosi sintomatica, trichomonas vaginalis e vaginosi batterica sintomatica; o infezione cervicale, inclusa Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o cervicite mucopurulenta; sifilide; Lesioni da HSV o altre piaghe (Nota: i partecipanti sieropositivi per HSV senza lesioni attive non saranno esclusi); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario
6. Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 7 giorni dall'arruolamento
7. Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale al momento dell'arruolamento* o mestruazioni in attesa nei 5 giorni successivi all'arruolamento.
*Nota, per le donne con cicli mensili, verrà fatto ogni tentativo per iscrivere queste partecipanti nella prima metà del loro ciclo mestruale. Le donne che hanno sanguinamento vaginale alla visita di iscrizione programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente arruolate, a condizione che siano ancora all'interno della finestra di screening (massimo 30 giorni tra lo screening e l'arruolamento) e soddisfino tutti i criteri.
8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1 pellicola a base di PVA da 2 pollici
Pellicola vaginale a base di polivinilacetato (PVA) da 1 x 2 pollici
|
pellicole vaginali placebo
|
|
Altro: Pellicola a base di PVA 2 x 2 pollici
Pellicola vaginale a base di polivinilacetato (PVA) da 2 x 2 pollici
|
pellicole vaginali placebo
|
|
Altro: Film 1 x 2 a base di cellulosa
Pellicola vaginale 1 x 2 a base di cellulosa
|
pellicole vaginali placebo
|
|
Altro: Film 2 x 2 a base di cellulosa
Pellicola vaginale 2 x 2 a base di cellulosa
|
pellicole vaginali placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
corretto inserimento delle pellicole vaginali
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
valutato mediante esame
|
circa 2 mesi
|
|
facilità di inserimento del film vaginale
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
valutata tramite questionario
|
circa 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esperienza prima dell'inserimento del film
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
come valutato dalle interviste ai partecipanti
|
circa 2 mesi
|
|
valutazione dell'attività glicome/anti-HIV innata
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
test di laboratorio compreso il lavaggio cervicovaginale
|
circa 2 mesi
|
|
esperienza durante l'inserimento del film
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
come valutato dalle interviste ai partecipanti
|
circa 2 mesi
|
|
esperienza dopo l'inserimento del film
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
come valutato dalle interviste ai partecipanti
|
circa 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16010551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .