Исследование введения и размещения вагинальной пленки: FLAG (FLAG)

Критерии включения:

1. Женщина, 18-40 лет
2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на скрининг и включение в исследование.
3. Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе при скрининге.
4. Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании документально подтвержденного тестирования, проведенного в течение предыдущих 6 месяцев или проведенного исследовательским персоналом при скрининге.
5. В целом хорошее здоровье, как определил клиницист сайта
6. Согласитесь воздерживаться от любого интравагинального или ректального продукта или устройства или проникновения (включая вагинальный, анальный или оральный секс, мастурбацию или секс-игрушки) между каждым введением пленки и сбором CVL примерно через 24 часа. Согласитесь воздерживаться от половой жизни в течение 48 часов до визитов в рамках исследования (с момента регистрации до визита 10). Сексуальная активность за 48 часов до скрининга допустима.
7. Готовность пройти все оценки и процедуры, связанные с исследованием, включая множественные обследования в зеркалах, и следовать всем другим процедурам, связанным с исследованием
8. При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование, и воздерживаться от использования вагинальных продуктов, за исключением тампонов, в течение периода исследования.

Критерий исключения:

Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев по отчету участников, будут исключены из исследования. Следует отметить, что исследование ограничено женщинами в пременопаузе с интактной маткой, потому что иммунная среда слизистой существенно различается у женщин в пре- и постменопаузе. Таким образом, включение женщин в постменопаузе приведет к неоднородности населения.

1. Предыдущее участие в исследовании вагинальной пленки, в котором участницы были рандомизированы для использования пленки (т. ЗВЕЗДА 02; ЗНАМЕНИТОСТЬ 04). Примечание. Если участница была рандомизирована в группу с гелем, то она потенциально имела бы право на участие в FLAG.
2. Менопауза на момент скрининга (определяемая как аменорея в течение одного года или более без альтернативной этиологии)
3. Гистерэктомия

4. Участник сообщает о любом из следующего во время скрининга:

   1. Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
   2. Известная побочная реакция на латекс (когда-либо)
   3. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
   4. Хирургическое вмешательство в области малого таза за 90 дней до скрининга (включает расширение и выскабливание или эвакуацию, а также криохирургию; не включает биопсию шейки матки для оценки патологического мазка Папаниколау или установки ВМС)
   5. Участие в исследовании лекарств, спермицидов и/или микробицидов за 30 дней до скрининга или предполагаемое участие в исследовании исследуемых лекарств в течение следующих 8 недель
   6. Беременность в настоящее время или беременность в течение 90 дней до скрининга
   7. лактация
   8. Использование диафрагмы, НоваРинг® или спермицидов для контрацепции 5.) Урогенитальная инфекция или подозрение на инфекцию в течение 14 дней после включения, включая: симптоматический кандидоз, вагинальный трихомонад и симптоматический бактериальный вагиноз; или инфекции шейки матки, включая Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) или слизисто-гнойный цервицит; сифилис; Поражения, вызванные ВПГ, или другие язвы (Примечание: участники, серопозитивные к ВПГ без активных поражений, не исключаются); острое воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции мочевыводящих путей

6. Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 7 дней после зачисления.

7. Менструальные или другие вагинальные кровотечения во время регистрации* или ожидание менструации в течение 5 дней после регистрации.

* Обратите внимание, что для женщин с месячными циклами будут предприняты все попытки включить этих участников в первую половину их менструального цикла. Женщины с вагинальным кровотечением во время запланированного визита для регистрации могут вернуться в другую дату для повторного обследования и, возможно, включения в исследование при условии, что они все еще находятся в пределах окна скрининга (максимум 30 дней между скринингом и включением) и соответствуют всем критериям.

8. Любые условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют предоставлению согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.