切除可能な肺小結節のマイクロコイルの局在化とフックワイヤーの局在化の比較
2016年9月17日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
胸腔鏡切除前の肺小結節およびスリガラス混濁に対するコンピュータ断層撮影ガイド下マイクロコイル位置特定とフックワイヤー位置特定の比較
マイクロコイルの局在化とフックワイヤーの局在化は両方とも、小さな末梢肺結節の診断のための VATS 切除をガイドする優れた術前 CT (コンピュータ断層撮影) ガイド技術として証明されています。
この研究の目的は、肺結節に対するマイクロコイルの局在化がフックワイヤーによる局在化よりも安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
マイクロコイルの局在化とフックワイヤーの局在化はどちらも、小さな末梢肺結節の診断のための VATS 切除をガイドする優れた術前 CT ガイド下技術であることが証明されています。
一般的に使用されているフックワイヤーと比較して、プラチナマイクロコイルは患者の体内に留まることができ、その形状により合併症の重症度を軽減する効果がありました。
ファイバーマイクロコイルは、周囲の肺組織の血液凝固を促進し、針の経路を遮断し、穿刺針によって引き起こされる気胸や出血の重症度を軽減する可能性があり、これは動物実験で証明されています。
この研究の目的は、肺結節に対するマイクロコイルの局在化がフックワイヤーによる局在化よりも安全であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jun Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径≤1cm、内臓胸膜までの距離が0.5cm以上の固形結節、すりガラス状結節、
- 部分充実スリガラス結節。充実部分が 1 cm 以下、内臓胸膜までの距離が 1 cm 以上。
- 末梢結節は胸腔鏡下結節切除が可能です。
除外基準:
- 気胸を合併した患者。
- 胸水を合併した患者。
- 喀血の既往歴のある患者。
- 放射線科医と外科医が対象に含めることに同意しない病状を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロコイル
マイクロコイルの局在化を計画している患者
|
マイクロコイルを肺実質に配置することによる、CT ガイドに基づく位置特定
|
|
プラセボコンパレーター：フックワイヤー
フックワイヤーの位置特定を計画している患者
|
フックワイヤーを肺実質に留置することによる CT ガイドによる位置特定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTガイド下での位置特定後の合併症
時間枠：1年
|
CTガイドによる位置特定後に発生した合併症
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTガイドによる位置特定後の主要な合併症
時間枠：1年
|
重大な合併症とは、手術前に対処する必要がある合併症を指します。
|
1年
|
|
ローカリゼーション介入の成功
時間枠：1年
|
マイクロコイルまたはフックワイヤーによるCTガイドによる位置特定の介入の成功
|
1年
|
|
胸腔鏡手術による位置特定の成功
時間枠：1年
|
埋め込まれたマイクロコイルまたはフックワイヤーのガイド下での胸腔鏡手術による位置特定の成功
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Zhao, MD、Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月17日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014PHB113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を利用可能にする計画はない
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。