Сравнение локализации Microcoil и Hook Wire для небольших резектабельных легочных узлов
17 сентября 2016 г. обновлено: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Сравнение локализации микроспирали под контролем компьютерной томографии и локализации крючка для небольших легочных узлов и непрозрачности по типу матового стекла перед торакоскопической резекцией
Как локализация микроспирали, так и локализация крючка зарекомендовали себя как хорошие предоперационные методы под контролем КТ (компьютерной томографии) для направления резекции VATS для диагностики небольших периферических легочных узлов.
Цель этого исследования - определить, может ли локализация легочных узлов с помощью микроспирали быть более безопасной, чем локализация с помощью крючка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как локализация микроспирали, так и локализация крючка оказались хорошими предоперационными методами под контролем КТ для направления резекции VATS для диагностики небольших периферических легочных узлов.
По сравнению с обычно используемой крючковой проволокой, платиновая микроспираль может удерживаться в теле пациента, а ее конфигурация снижает тяжесть осложнений.
Волокнистая микроспираль может способствовать свертыванию крови в окружающих тканях легкого, блокировать путь иглы и уменьшать тяжесть пневмоторакса и кровотечения, вызванного пункционной иглой, что было доказано в экспериментах на животных.
Цель этого исследования - определить, может ли локализация легочных узлов с помощью микроспирали быть более безопасной, чем локализация с помощью крючка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- солидные узелки диаметром ≤1 см и расстоянием до висцеральной плевры ≥0,5 см, узелки по типу «матового стекла»,
- частично солидные узелки по типу матового стекла, с твердой частью ≤1 см и расстоянием до висцеральной плевры ≥1 см.
- периферические узелки, поддающиеся торакоскопическому клиновидному иссечению узелков.
Критерий исключения:
- Больные в сочетании с пневмотораксом.
- Больные сочетаются с плевральным выпотом.
- Пациенты с кровохарканьем в анамнезе.
- Пациенты с медицинским состоянием, с которым радиолог и хирург не согласны для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микрокатушка
пациенты, планирующие локализацию микроспиралей
|
Локализация под контролем КТ путем помещения микроспирали в паренхиму легкого
|
|
Плацебо Компаратор: крючок
пациенты, которые планируют локализацию крючка
|
Локализация под контролем КТ путем размещения крючка в паренхиме легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения после локализации под контролем КТ
Временное ограничение: 1 год
|
любое осложнение возникло после локализации под контролем КТ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные осложнения после локализации под контролем КТ
Временное ограничение: 1 год
|
серьезное осложнение относится к осложнению, которое необходимо устранить до операции.
|
1 год
|
|
успех вмешательства локализации
Временное ограничение: 1 год
|
успех вмешательства с локализацией под контролем КТ с помощью микроспирали или крючка
|
1 год
|
|
успех локализации с помощью торакоскопической хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
успех локализации с помощью торакоскопической хирургии под наведением микроспирали или крючка
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hui Zhao, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014PHB113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .