- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02908646
Sammenligning av lokalisering av mikrospoler og lokalisering av kroketråd for resekterbare pulmonale små knuter
17. september 2016 oppdatert av: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Sammenligning av computertomografi-guidet mikrospolelokalisering og kroktrådlokalisering for pulmonale små knuter og grunnglassopasitet før torakoskopisk reseksjon
Både lokalisering av mikrospoler og lokalisering av kroketråd har blitt bevist som gode preoperative CT-veiledede teknikker for å veilede VATS-reseksjon for diagnostisering av små perifere lungeknuter-teknikk for å veilede VATS-reseksjon for diagnostisering av små perifere lungeknuter.
Målet med denne studien er å finne ut om mikrospirallokalisering for lungeknuter kan være sikrere enn krokwirelokalisering
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både lokalisering av mikrospiraler og lokalisering av kroketråd har blitt bevist som gode preoperative CT-veiledede teknikker for å veilede VATS-reseksjon for diagnostisering av små perifere lungeknuter teknikk for å veilede VATS (videoassistert thoracoscopic surgery) reseksjon for diagnostisering av små perifere lungeknuter.
Sammenlignet med den vanlige kroketråden, kan platinamikrospolen beholdes i pasientens kropp, og konfigurasjonen av denne hadde en effekt på å redusere alvorlighetsgraden av komplikasjoner.
Den fiberede mikrospiralen kan fremme blodkoagulering av det omkringliggende lungevevet, blokkere nålebanen og redusere alvorlighetsgraden av pneumothorax og blødninger forårsaket av punkteringsnålen, noe som er bevist i dyreforsøk.
Målet med denne studien er å finne ut om mikrospirallokalisering for lungeknuter kan være sikrere enn krokwirelokalisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- solide knuter med en diameter ≤1 cm og avstand til visceral pleura ≥0,5 cm, -slipte glassknuter,
- delvis solide slipte glassknuter, med en solid del ≤1 cm og avstand til pleura visceral ≥1 cm.
- perifere knuter som er mottakelige for thorakoskopisk kileeksisjon av knutene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kombinert med pneumothorax.
- Pasienter kombinert med pleural effusjon.
- Pasienter med anamnese med hemoptyse.
- Pasienter med medisinsk tilstand som radiolog og kirurg er uenige om å inkludere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mikrospole
pasienter som planlegger lokalisering av mikrospiral
|
CT-veiledet lokalisering ved å plassere en mikrospiral i lungeparenkymet
|
Placebo komparator: krokwire
pasienter som planlegger krokwirelokalisering
|
CT-veiledet lokalisering ved å plassere en kroketråd inn i lungeparenkymet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner etter CT-veiledet lokalisering
Tidsramme: 1 år
|
noen komplikasjoner oppstod etter CT-veiledet lokalisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
store komplikasjoner etter CT-veiledet lokalisering
Tidsramme: 1 år
|
store komplikasjoner refererer til komplikasjoner som må forstyrres før operasjonen
|
1 år
|
suksess for intervensjon av lokalisering
Tidsramme: 1 år
|
suksess med intervensjon av CT-veiledet lokalisering med mikrospole eller kroketråd
|
1 år
|
suksess med lokalisering ved torakoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
suksess med lokalisering ved torakoskopisk kirurgi under veiledning av den plantede mikrospolen eller kroketråden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zhao, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014PHB113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
Kliniske studier på mikrospiral lokalisering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomUkjent
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaFullførtNeoplasma i brystet | LesjonForente stater