Vergleich der Mikrospulenlokalisation und der Hakendrahtlokalisierung bei resektablen kleinen Lungenknötchen
17. September 2016 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Vergleich der computertomographiegesteuerten Mikrospulenlokalisierung und der Hakendrahtlokalisierung für pulmonale kleine Knötchen und Milchglastrübung vor der thorakoskopischen Resektion
Sowohl die Lokalisierung der Mikrospule als auch die Lokalisierung des Hakendrahts haben sich als gute präoperative CT-gesteuerte Techniken (Computertomographie) zur Steuerung der VATS-Resektion zur Diagnose kleiner peripherer Lungenknötchen erwiesen. Technik zur Steuerung der VATS-Resektion zur Diagnose kleiner peripherer Lungenknötchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Lokalisierung von Mikrospulen bei Lungenknötchen sicherer sein kann als die Lokalisierung von Hakendrähten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl die Lokalisierung von Mikrospulen als auch die Lokalisierung von Hakendrähten haben sich als gute präoperative CT-gesteuerte Techniken zur Steuerung der VATS-Resektion zur Diagnose kleiner peripherer Lungenknötchen erwiesen.
Im Vergleich zum üblicherweise verwendeten Hakendraht kann die Platin-Mikrospule im Körper des Patienten verbleiben und ihre Konfiguration hat zu einer Verringerung der Schwere von Komplikationen geführt.
Die faserige Mikrospirale kann die Blutgerinnung des umgebenden Lungengewebes fördern, den Nadelweg blockieren und die Schwere des durch die Punktionsnadel verursachten Pneumothorax und Blutungen verringern, was in Tierversuchen nachgewiesen wurde.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Lokalisierung von Mikrospulen bei Lungenknötchen sicherer sein kann als die Lokalisierung von Hakendrähten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- feste Knötchen mit einem Durchmesser ≤ 1 cm und einem Abstand zur viszeralen Pleura ≥ 0,5 cm, -mattglasförmige Knötchen,
- Teilfeste, milchglasartige Knötchen mit einem festen Anteil von ≤ 1 cm und einem Abstand zur viszeralen Pleura von ≥ 1 cm.
- periphere Knötchen, die einer thorakoskopischen Keilentfernung der Knötchen zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten kombiniert mit Pneumothorax.
- Patienten kombiniert mit Pleuraerguss.
- Patienten mit Hämoptyse in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Erkrankung, deren Aufnahme der Radiologe und der Chirurg nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrospule
Patienten, die eine Mikrospulenlokalisation planen
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CT-gesteuerte Lokalisierung durch Platzierung einer Mikrospule im Lungenparenchym
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Placebo-Komparator: Hakendraht
Patienten, die eine Hakendrahtlokalisierung planen
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CT-gesteuerte Lokalisierung durch Platzierung eines Hakendrahtes im Lungenparenchym
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen nach CT-gestützter Lokalisation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der CT-gesteuerten Lokalisierung traten Komplikationen auf
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwerwiegende Komplikationen nach CT-gestützter Lokalisation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter schwerwiegenden Komplikationen versteht man Komplikationen, die vor der Operation behoben werden müssen
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1 Jahr
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Erfolg der Lokalisierungsintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolg der Intervention der CT-gesteuerten Lokalisierung mittels Mikrospule oder Hakendraht
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1 Jahr
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Erfolg der Lokalisierung durch thorakoskopische Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolg der Lokalisierung durch thorakoskopische Chirurgie unter Führung der implantierten Mikrospirale oder des Hakendrahtes
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Zhao, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014PHB113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen
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