Porovnání lokalizace mikrocoilky a lokalizace hákového drátu u resekabilních plicních malých uzlů
17. září 2016 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Porovnání lokalizace mikrocoilky naváděné počítačovou tomografií a lokalizace pomocí hákového drátu pro malé plicní uzliny a zákal zasklení před torakoskopickou resekcí
Jak lokalizace mikrocoilky, tak lokalizace pomocí hookwire se osvědčily jako dobré předoperační techniky naváděné CT (počítačovou tomografií) k navádění resekce VATS pro diagnostiku malých periferních plicních uzlin. Technika k navádění resekce VATS pro diagnostiku malých periferních plicních uzlin.
Cílem této studie je zjistit, zda může být lokalizace mikrospirálů pro plicní noduly bezpečnější než lokalizace pomocí hákového drátu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak lokalizace mikrocoilky, tak lokalizace pomocí hookwire se ukázaly jako dobré předoperační techniky naváděné pomocí CT k navádění resekce VATS pro diagnostiku malých periferních plicních uzlin. Technika k navádění VATS (video asistovaná torakoskopická chirurgie) resekce pro diagnostiku malých periferních plicních uzlin.
Ve srovnání s běžně používaným hákovým drátem může být platinová mikrocívka zachována v těle pacienta a její konfigurace měla vliv na snížení závažnosti komplikací.
Vláknitá mikrocívka může podporovat srážení krve v okolních plicních tkáních, blokovat dráhu jehly a snižovat závažnost pneumotoraxu a krvácení způsobené punkční jehlou, což bylo prokázáno při pokusech na zvířatech.
Cílem této studie je zjistit, zda může být lokalizace mikrospirálů pro plicní noduly bezpečnější než lokalizace pomocí hákového drátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pevné uzliny o průměru ≤ 1 cm a vzdáleností k viscerální pleuře ≥ 0,5 cm, - uzliny ze zabroušeného skla,
- částečně pevné uzliny ze zabroušeného skla, s pevnou částí ≤ 1 cm a vzdáleností k viscerální pleuře ≥ 1 cm.
- periferní uzliny přístupné torakoskopické klínové excizi uzlin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kombinaci s pneumotoraxem.
- Pacienti v kombinaci s pleurálním výpotkem.
- Pacienti s hemoptýzou v anamnéze.
- Pacienti se zdravotním stavem, se kterým radiolog a chirurg nesouhlasí, pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrocívka
pacientů, kteří plánují lokalizaci mikrocívky
|
CT naváděná lokalizace umístěním mikrospirálky do plicního parenchymu
|
|
Komparátor placeba: hákový drát
pacientů, kteří plánují lokalizaci hákového drátu
|
CT naváděná lokalizace umístěním hákového drátu do plicního parenchymu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace po CT navigované lokalizaci
Časové okno: 1 rok
|
po lokalizaci pomocí CT nastala jakákoliv komplikace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké komplikace po CT navigované lokalizaci
Časové okno: 1 rok
|
hlavní komplikace označuje komplikace, které je třeba před operací zasáhnout
|
1 rok
|
|
úspěšnost zásahu lokalizace
Časové okno: 1 rok
|
úspěšnost zásahu CT řízené lokalizace mikrocívkou nebo hákovým drátem
|
1 rok
|
|
úspěšnost lokalizace torakoskopickou operací
Časové okno: 1 rok
|
úspěšnost lokalizace torakoskopickou operací pod vedením zasazené mikrocívky nebo hákového drátu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhao, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014PHB113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .