小児期発症流暢性障害（吃音）の成人におけるエコピパムの有効性と忍容性。
2016年10月24日 更新者：Gerald Maguire, MD
小児期発症流暢性障害（吃音）の成人におけるエコピパムの有効性と忍容性を評価するための非盲検研究。
この研究の主な目的は、吃音症状の軽減におけるエコピパムの有効性と忍容性を評価することです。
エコピパムは、SSI-IV の合計スコア、CGI、SSS、および OASES で測定されるように、吃音の症状を効果的に軽減すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- CITrials
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コンタクト：
- Debra M Hoffmeyer, MA
- 電話番号：952-300-4924
- メール：Debra@citrials.com
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Riverside、California、アメリカ、92521
- まだ募集していません
- University of California Riverside School of Medicine
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コンタクト：
- Gerald A Maguire, MD
- メール：Gerald.Maguire@medsch.ucr.edu
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コンタクト：
- David L Franklin, PsyD
- メール：David.Franklin@medsch.ucr.edu
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主任研究者：
- Gerald Maguire, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録できます。
- -被験者は、小児期発症の流暢性障害（吃音）のDSM-IV基準を満たさなければなりません。
- 吃音の性質は、10 歳より前に発症した発達的なものでなければなりません。
- 被験者は、SSI-IVで中程度以上のスコアを持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法（つまり、 殺精子剤または横隔膜を備えたコンドーム、経口避妊薬またはデポ避妊薬、または子宮内避妊器具）。
- 被験者は18歳から60歳までの男性または女性です。
- -被験者はMADRS合計スコアが13以下でなければなりません（通常の気分）
- 科目は英語のみになります。
除外基準:
被験者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- 自分で同意する能力のない成人。
- 既知の神経学的原因 (頭部外傷、脳卒中など) に関連する吃音。
- 不安定な内科疾患または精神疾患。
- -研究に含める前の3か月以内の活発な薬物乱用。
- -研究の過程でCNS活性薬の併用が必要になる病気。
- -パーキンソン認知症またはその他の変性神経疾患の被験者。
- 不規則な心拍数または発作に苦しむ
- -妊娠中または乳児を授乳中の被験者。
- -MADRS≧14の被験者
- 研究期間中または研究終了後 1 か月間の子供への母乳育児
以下の基準により、被験者が重大な自殺のリスクをもたらすというのが研究者の意見です。
- 被験者が自殺の危険にさらされている可能性があるというのが研究者の意見です。
- 最新のエピソードが過去 12 か月以内に発生した場合、被験者はコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースライン訪問の質問 #4 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコピパム 50mg
最初の2週間は就寝時に50mgのエコピパム。
治験責任医師が改善を認めた場合、被験者は同じ用量を継続します。
改善が見られない場合、被験者の用量は14日目から就寝時に100mgに増量されます。
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実験的：エコピパム100mg
改善が見られない場合、被験者の用量は14日目から就寝時に100mgに増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音重症度インストルメント バージョン IV (SSI-IV) の変更
時間枠：このスケールは、訪問 1/スクリーニングおよび訪問 5/週 8 で完了します。
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これは吃音の客観的な尺度であり、会話中に 5 分間話し、文章を読んだ 5 分間の口頭サンプルをキャプチャします。
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このスケールは、訪問 1/スクリーニングおよび訪問 5/週 8 で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
時間枠：このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 2/ベースライン、訪問 3/週 2、および訪問 5/週 8 で完了します。
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これは、被験者が研究中に改善したか、同じままであるか、または悪化したかどうかに関する研究者による患者の評価です。
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このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 2/ベースライン、訪問 3/週 2、および訪問 5/週 8 で完了します。
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主観的吃音尺度 (SSS)
時間枠：このスケールは、訪問 2/ベースラインおよび訪問 5/週 8 で完了します。
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このスケールは、訪問 2/ベースラインおよび訪問 5/週 8 で完了します。
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話者の吃音経験の総合評価 (OASES)
時間枠：このスケールは、訪問 2/ベースラインおよび訪問 5/週 8 で完了します。
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このスケールは、訪問 2/ベースラインおよび訪問 5/週 8 で完了します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：このスケールは、訪問 2/ベースライン、訪問 3/週 2、訪問 4/週 4、および訪問 5/週 8 で完了します。
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オブザーバー評価のうつ病スケール
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このスケールは、訪問 2/ベースライン、訪問 3/週 2、訪問 4/週 4、および訪問 5/週 8 で完了します。
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バーンズ アカシジア スケール (BAS)
時間枠：このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 5/週 8 で完了します。
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検査中の被験者の落ち着きのなさを測定する
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このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 5/週 8 で完了します。
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 5/週 8 で完了します。
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このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 5/週 8 で完了します。
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 2/ベースライン、訪問 3/週 2、訪問 4/週 4、および訪問 5/週 8 で完了します。
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このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 2/ベースライン、訪問 3/週 2、訪問 4/週 4、および訪問 5/週 8 で完了します。
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シンプソン アンガス スケール (SAS)
時間枠：このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 5/週 8 で完了します。
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このスケールは、訪問 1/スクリーニング、訪問 5/週 8 で完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maguire GA, Riley GD, Franklin DL, Maguire ME, Nguyen CT, Brojeni PH. Olanzapine in the treatment of developmental stuttering: a double-blind, placebo-controlled trial. Ann Clin Psychiatry. 2004 Apr-Jun;16(2):63-7. doi: 10.1080/10401230490452834.
- Maguire GA, Yu BP, Franklin DL, Riley GD. Alleviating stuttering with pharmacological interventions. Expert Opin Pharmacother. 2004 Jul;5(7):1565-71. doi: 10.1517/14656566.5.7.1565.
- Maguire G, Franklin D, Vatakis NG, Morgenshtern E, Denko T, Yaruss JS, Spotts C, Davis L, Davis A, Fox P, Soni P, Blomgren M, Silverman A, Riley G. Exploratory randomized clinical study of pagoclone in persistent developmental stuttering: the EXamining Pagoclone for peRsistent dEvelopmental Stuttering Study. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):48-56. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181caebbe.
- Maguire GA, Riley GD, Yu BP. A neurological basis of stuttering? Lancet Neurol. 2002 Nov;1(7):407. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00217-x. No abstract available.
- Gilbert DL, Budman CL, Singer HS, Kurlan R, Chipkin RE. A D1 receptor antagonist, ecopipam, for treatment of tics in Tourette syndrome. Clin Neuropharmacol. 2014 Jan-Feb;37(1):26-30. doi: 10.1097/WNF.0000000000000017.
- Riley J, Riley G, Maguire G. Subjective Screening of Stuttering severity, locus of control and avoidance: research edition. J Fluency Disord. 2004;29(1):51-62. doi: 10.1016/j.jfludis.2003.12.001.
- Maguire GA, Riley GD, Franklin DL, Gottschalk LA. Risperidone for the treatment of stuttering. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):479-82. doi: 10.1097/00004714-200008000-00013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。