Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja Ecopipamu u dorosłych z zaburzeniem płynności mowy rozpoczynającym się w dzieciństwie (jąkanie).

24 października 2016 zaktualizowane przez: Gerald Maguire, MD

Otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję ekopipamu u dorosłych z zaburzeniami płynności mowy rozpoczynającymi się w dzieciństwie (jąkanie).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji ekopipamu w zmniejszaniu objawów jąkania.

Przypuszcza się, że ekopipam skutecznie zmniejsza objawy jąkania mierzone na podstawie całkowitego wyniku SSI-IV, CGI, SSS i OASES.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • CITrials
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące zaburzenia płynności mowy rozpoczynającego się w dzieciństwie (jąkanie).
  2. Natura jąkania musi mieć podłoże rozwojowe i zaczynać się przed dziesiątym rokiem życia.
  3. Badani muszą mieć średni lub wyższy wynik w skali SSI-IV.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału, o ile stosują medycznie akceptowaną formę antykoncepcji (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragmą, antykoncepcja doustna lub depot lub wkładka wewnątrzmaciczna).
  5. Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  6. Badany musi mieć całkowity wynik MADRS ≤ 13 (normalny nastrój)
  7. Przedmioty będą wyłącznie anglojęzyczne.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

  1. Dorosłe osoby, które nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody.
  2. Jąkanie związane ze znaną przyczyną neurologiczną (np. uraz głowy, udar).
  3. Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  4. Nadużywanie substancji czynnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Każda choroba, która wymagałaby jednoczesnego stosowania leku działającego na OUN w trakcie trwania badania.
  6. Pacjenci z otępieniem Parkinsona lub inną zwyrodnieniową chorobą neurologiczną.
  7. Cierpią na nieregularne tętno lub drgawki
  8. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  9. Podmiot z MADRS ≥ 14
  10. Karmienie piersią dziecka w trakcie badania lub przez miesiąc po jego zakończeniu

  11. W opinii badacza podmiot stwarza znaczne ryzyko samobójstwa według następujących kryteriów:

    1. Badacz uważa, że ​​pacjentowi może grozić samobójstwo.
    2. badany odpowiada „tak” na pytanie nr 4 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) podczas wizyty początkowej skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia, jeśli ostatni epizod miał miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekopipam 50mg
50 mg ekopipamu przed snem przez pierwsze dwa tygodnie. Jeśli badacz stwierdzi poprawę, osobnik pozostanie na tej samej dawce. Jeśli nie nastąpi poprawa, dawka zostanie zwiększona do 100 mg przed snem, począwszy od dnia 14.
Lek: Ekopipam 50mg
Lek: Ekopipam 100mg
Eksperymentalny: Ekopipam 100mg
Jeśli nie nastąpi poprawa, dawka zostanie zwiększona do 100 mg przed snem, począwszy od dnia 14.
Lek: Ekopipam 50mg
Lek: Ekopipam 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w narzędziu oceny ciężkości jąkania w wersji IV (SSI-IV)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe i Wizyty 5/tydzień 8.
Jest to obiektywna miara jąkania, w której wychwytuje próbki werbalne z pięciu minut mówienia podczas rozmowy i 5 minut czytania fragmentu.
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe i Wizyty 5/tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 2/poziom wyjściowy, Wizyty 3/tydzień 2 i Wizyty 5/tydzień 8.
Jest to ocena pacjenta przez badacza, czy u pacjentów poprawiła się, pozostała taka sama lub pogorszyła się podczas badania.
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 2/poziom wyjściowy, Wizyty 3/tydzień 2 i Wizyty 5/tydzień 8.
Subiektywna Skala Jąkania (SSS)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 2/poziom wyjściowy i Wizyty 5/tydzień 8.
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 2/poziom wyjściowy i Wizyty 5/tydzień 8.
Ogólna ocena doświadczenia osoby jąkającej się (OASES)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 2/poziom wyjściowy i Wizyty 5/tydzień 8.
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 2/poziom wyjściowy i Wizyty 5/tydzień 8.
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 2/poziom wyjściowy, Wizyty 3/tydzień 2, Wizyty 4/tydzień 4 i Wizyty 5/tydzień 8.
Skala depresji oceniana przez obserwatora
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 2/poziom wyjściowy, Wizyty 3/tydzień 2, Wizyty 4/tydzień 4 i Wizyty 5/tydzień 8.
Skala akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 5/tydzień 8.
mierzy, jak niespokojny jest badany podczas badania
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 5/tydzień 8.
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 5/tydzień 8.
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 5/tydzień 8.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana na Wizycie 1/badanie przesiewowe, Wizycie 2/linia wyjściowa, Wizycie 3/tydzień 2, Wizycie 4/tydzień 4 i Wizycie 5/tydzień 8.
Ta skala jest wypełniana na Wizycie 1/badanie przesiewowe, Wizycie 2/linia wyjściowa, Wizycie 3/tydzień 2, Wizycie 4/tydzień 4 i Wizycie 5/tydzień 8.
Skala Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 5/tydzień 8.
Ta skala jest wypełniana podczas Wizyty 1/badanie przesiewowe, Wizyty 5/tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerald Maguire, MD

Współpracownicy

University of California Riverisde School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Identyfikator rejestru: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj