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Eficácia e tolerabilidade do Ecopipam em adultos com distúrbio da fluência com início na infância (gagueira).

24 de outubro de 2016 atualizado por: Gerald Maguire, MD

Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do ecopipam em adultos com distúrbio da fluência com início na infância (gagueira).

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do ecopipam na redução dos sintomas da gagueira.

Supõe-se que o ecopipam efetivamente reduza os sintomas de gagueira medidos no escore total SSI-IV, CGI, SSS e OASES.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Recrutamento
        • CITrials
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92521

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser inscritos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Os indivíduos devem satisfazer os critérios do DSM-IV para distúrbio da fluência com início na infância (gagueira).
  2. A natureza da gagueira deve ser de origem desenvolvimental, com início antes dos dez anos de idade.
  3. Os indivíduos devem ter uma pontuação moderada ou superior no SSI-IV.
  4. Mulheres com potencial para engravidar são elegíveis para participar, desde que pratiquem uma forma de contracepção clinicamente aceita (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma, contracepção oral ou de depósito ou dispositivo intrauterino).
  5. Os participantes serão homens ou mulheres com idades entre 18 e 60 anos.
  6. O sujeito deve ter uma pontuação total MADRS ≤ 13 (humor normal)
  7. Os assuntos serão apenas de língua inglesa.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

  1. Indivíduos adultos que não têm capacidade para consentir por si mesmos.
  2. Gagueira relacionada a uma causa neurológica conhecida (por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral).
  3. Doença médica ou psiquiátrica instável.
  4. Abuso de substância ativa dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
  5. Qualquer doença que exija o uso concomitante de um medicamento ativo do SNC durante o estudo.
  6. Indivíduos com demência de Parkinson ou outra doença neurológica degenerativa.
  7. Sofrer de batimentos cardíacos irregulares ou convulsões
  8. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando um bebê.
  9. Indivíduo com MADRS ≥ 14
  10. Amamentar uma criança durante o curso do estudo ou por um mês após a conclusão

  11. É a opinião do investigador que o sujeito representa um risco significativo de suicídio pelos seguintes critérios:

    1. É opinião do investigador que o sujeito pode estar em risco de suicídio.
    2. o sujeito responde "sim" à pergunta nº 4 (Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específico) na Visita de Base da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), se o episódio mais recente ocorreu nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecopipam 50mg
50mg de ecopipam ao deitar nas primeiras duas semanas. Se houver melhora considerada pelo investigador, o sujeito permanecerá na mesma dose. Se não houver melhora, a dose dos indivíduos será aumentada para 100 mg na hora de dormir, começando no dia 14.
Medicamento: Ecopipam 50mg
Medicamento: Ecopipam 100mg
Experimental: Ecopipam 100mg
Se não houver melhora, a dose dos indivíduos será aumentada para 100 mg na hora de dormir, começando no dia 14.
Medicamento: Ecopipam 50mg
Medicamento: Ecopipam 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Instrumento de Gravidade da Gagueira Versão IV (SSI-IV)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem e na Visita 5/semana 8.
Esta é uma medida objetiva da gagueira na qual captura amostras verbais de cinco minutos falando durante uma conversa e 5 minutos lendo uma passagem.
Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem e na Visita 5/semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 2/linha de base, Visita 3/semana 2 e Visita 5/semana 8.
Esta é uma avaliação do paciente pelo investigador sobre se os sujeitos melhoraram ou não, permaneceram os mesmos ou pioraram durante o estudo.
Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 2/linha de base, Visita 3/semana 2 e Visita 5/semana 8.
Escala Subjetiva de Gagueira (SSS)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 2/linha de base e na Visita 5/semana 8.
Esta escala é preenchida na Visita 2/linha de base e na Visita 5/semana 8.
Avaliação geral da experiência de gagueira do orador (OASES)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 2/linha de base e na Visita 5/semana 8.
Esta escala é preenchida na Visita 2/linha de base e na Visita 5/semana 8.
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 2/linha de base, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 e Visita 5/semana 8.
Uma escala de depressão avaliada pelo observador
Esta escala é preenchida na Visita 2/linha de base, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 e Visita 5/semana 8.
Escala de Acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 5/semana 8.
mede o quão inquieto o sujeito está durante o exame
Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 5/semana 8.
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 5/semana 8.
Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 5/semana 8.
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 2/linha de base, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 e Visita 5/semana 8.
Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 2/linha de base, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 e Visita 5/semana 8.
Escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 5/semana 8.
Esta escala é preenchida na Visita 1/triagem, Visita 5/semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gerald Maguire, MD

Colaboradores

University of California Riverisde School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Identificador de registro: FDA)

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