Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ecopipamin teho ja siedettävyys aikuisilla, joilla on lapsuudessa alkanut sujuvuushäiriö (änkytys).

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Gerald Maguire, MD

Avoin tutkimus Ecopipamin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lapsuudessa alkanut sujuvuushäiriö (änkytys).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ekopipaamin tehoa ja siedettävyyttä änkytysoireiden vähentämisessä.

Oletuksena on, että ekopipaami vähentää tehokkaasti änkytyksen oireita mitattuna SSI-IV-kokonaispisteillä, CGI-, SSS- ja OASES-arvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • CITrials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92521

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöiden on täytettävä DSM-IV:n kriteerit lapsuudessa alkavalle sujuvuushäiriölle (änkyntä).
  2. Änkytyksen luonteen tulee olla kehitysperäistä, ja se alkaa ennen kymmenen vuoden ikää.
  3. Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai korkeampi pistemäärä SSI-IV:stä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. kondomi spermisidillä tai kalvolla, oraalinen tai depot-ehkäisy tai kohdunsisäinen laite).
  5. Koehenkilöt ovat miehiä tai naisia, iältään 18-60 vuotta.
  6. Tutkittavan MADRS-kokonaispistemäärän on oltava ≤ 13 (normaali mieliala)
  7. Aiheet ovat vain englanninkielisiä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

  1. Aikuiset henkilöt, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään.
  2. Tunnettu neurologinen syy (esim. pään trauma, aivohalvaus) liittyvä änkytys.
  3. Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  4. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka vaatisi samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, joilla on Parkinsonin dementia tai muu rappeuttava neurologinen sairaus.
  7. Kärsit epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä tai kohtauksista
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa.
  9. Kohde, jonka MADRS on ≥ 14
  10. Lapsen imetys tutkimuksen aikana tai kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

  11. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin seuraavilla kriteereillä:

    1. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla itsemurhariski.
    2. koehenkilö vastaa "kyllä" kysymykseen #4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeilla) Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) peruskäynnissä, jos viimeisin jakso tapahtui viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ecopipam 50 mg
50 mg ecopipaamia ennen nukkumaanmenoa kahden ensimmäisen viikon ajan. Jos tutkija katsoo, että tilanne on parantunut, koehenkilö jatkaa saman annoksen kanssa. Jos paranemista ei tapahdu, koehenkilön annosta nostetaan 100 mg:aan nukkumaan mennessä päivästä 14 alkaen.
Lääke: Ecopipam 50 mg
Lääke: Ecopipam 100 mg
Kokeellinen: Ecopipam 100 mg
Jos paranemista ei tapahdu, koehenkilön annosta nostetaan 100 mg:aan nukkumaan mennessä päivästä 14 alkaen.
Lääke: Ecopipam 50 mg
Lääke: Ecopipam 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos änkytyksen vakavuusmittarin versiossa IV (SSI-IV)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään vierailulla 1/seulonta ja käynnillä 5/viikko 8.
Tämä on objektiivinen änkytyksen mitta, jossa se kaappaa suullisia näytteitä viiden minuutin puhumisesta keskustelun aikana ja 5 minuutin jakson lukemisesta.
Tämä asteikko täytetään vierailulla 1/seulonta ja käynnillä 5/viikko 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 2/perustaso, käynnillä 3/viikko 2 ja käynnillä 5/viikko 8.
Tämä on tutkijan arvio potilaasta siitä, ovatko kohteet parantuneet, pysyneet samana tai huonontuneet tutkimuksen aikana.
Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 2/perustaso, käynnillä 3/viikko 2 ja käynnillä 5/viikko 8.
Subjektiivinen änkytysasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään vierailulla 2/perustila ja käynnillä 5/viikko 8.
Tämä asteikko täytetään vierailulla 2/perustila ja käynnillä 5/viikko 8.
Yleisarvio puhujan änkytyskokemuksesta (OASES)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään vierailulla 2/perustila ja käynnillä 5/viikko 8.
Tämä asteikko täytetään vierailulla 2/perustila ja käynnillä 5/viikko 8.
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täyttyy vierailulla 2/perustaso, käynnillä 3/viikko 2, käynnillä 4/viikko 4 ja käynnillä 5/viikko 8.
Tarkkailijan arvioima masennusasteikko
Tämä asteikko täyttyy vierailulla 2/perustaso, käynnillä 3/viikko 2, käynnillä 4/viikko 4 ja käynnillä 5/viikko 8.
Barnesin Akathisia-asteikko (BAS)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 5/viikko 8.
mittaa kuinka levoton kohde on tutkimuksen aikana
Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 5/viikko 8.
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 5/viikko 8.
Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 5/viikko 8.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 2/perustaso, käynnillä 3/viikko 2, käynnillä 4/viikko 4 ja käynnillä 5/viikko 8.
Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 2/perustaso, käynnillä 3/viikko 2, käynnillä 4/viikko 4 ja käynnillä 5/viikko 8.
Simpson Angus -asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 5/viikko 8.
Tämä asteikko täytetään käynnillä 1/seulonta, käynnillä 5/viikko 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerald Maguire, MD

Yhteistyökumppanit

University of California Riverisde School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Rekisterin tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ecopipam 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa