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Efficacité et tolérabilité de l'Ecopipam chez les adultes présentant un trouble de la fluidité de l'enfant (bégaiement).

24 octobre 2016 mis à jour par: Gerald Maguire, MD

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'Ecopipam chez les adultes atteints d'un trouble de la fluidité de l'enfant (bégaiement).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'écopipam dans la réduction des symptômes du bégaiement.

On suppose que l'écopipam réduit efficacement les symptômes de bégaiement mesurés sur le score total SSI-IV, le CGI, le SSS et l'OASES.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • CITrials
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Les sujets doivent satisfaire aux critères du DSM-IV pour les troubles de la fluidité de l'enfance (bégaiement).
  2. La nature du bégaiement doit être d'origine développementale avec le début avant l'âge de dix ans.
  3. Les sujets doivent avoir un score modéré ou supérieur au SSI-IV.
  4. Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour participer tant qu'elles pratiquent une forme de contraception médicalement acceptée (c'est-à-dire préservatif avec spermicide ou diaphragme, contraception orale ou à effet retard ou dispositif intra-utérin).
  5. Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 60 ans.
  6. Le sujet doit avoir un score total MADRS ≤ 13 (humeur normale)
  7. Les sujets seront uniquement anglophones.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

  1. Individus adultes qui n'ont pas la capacité de consentir pour eux-mêmes.
  2. Bégaiement lié à une cause neurologique connue (par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral).
  3. Maladie médicale ou psychiatrique instable.
  4. Toxicomanie active dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  5. Toute maladie qui nécessiterait l'utilisation concomitante d'un médicament actif sur le SNC au cours de l'étude.
  6. Sujets atteints de la démence de Parkinson ou d'une autre maladie neurologique dégénérative.
  7. Souffrez de rythme cardiaque irrégulier ou de convulsions
  8. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent un bébé.
  9. Sujet avec un MADRS ≥ 14
  10. Allaiter un enfant au cours de l'étude ou pendant un mois après la fin

  11. L'investigateur est d'avis que le sujet présente un risque suicidaire significatif selon les critères suivants :

    1. L'investigateur est d'avis que le sujet peut être à risque de suicide.
    2. le sujet répond "oui" à la question n° 4 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) de la visite de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), si l'épisode le plus récent s'est produit au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecopipam 50mg
50 mg d'écopipam au coucher pendant les deux premières semaines. S'il y a une amélioration jugée par l'investigateur, le sujet restera sur la même dose. S'il n'y a pas d'amélioration, la dose des sujets sera augmentée à 100 mg au coucher à partir du jour 14.
Médicament: Ecopipam 50mg
Médicament: Ecopipam 100mg
Expérimental: Ecopipam 100mg
S'il n'y a pas d'amélioration, la dose des sujets sera augmentée à 100 mg au coucher à partir du jour 14.
Médicament: Ecopipam 50mg
Médicament: Ecopipam 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version IV de l'instrument de sévérité du bégaiement (SSI-IV)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage et de la visite 5/semaine 8.
Il s'agit d'une mesure objective du bégaiement dans laquelle il capture des échantillons verbaux de cinq minutes de conversation pendant une conversation et de 5 minutes de lecture d'un passage.
Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage et de la visite 5/semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, de la visite 2/ligne de base, de la visite 3/semaine 2 et de la visite 5/semaine 8.
Il s'agit d'une évaluation du patient par l'investigateur pour déterminer si les sujets se sont améliorés, sont restés les mêmes ou se sont détériorés pendant l'étude.
Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, de la visite 2/ligne de base, de la visite 3/semaine 2 et de la visite 5/semaine 8.
Échelle de bégaiement subjectif (SSS)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 2/ligne de base et de la visite 5/semaine 8.
Cette échelle est complétée lors de la visite 2/ligne de base et de la visite 5/semaine 8.
Évaluation globale de l'expérience du bégaiement du locuteur (OASES)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 2/ligne de base et de la visite 5/semaine 8.
Cette échelle est complétée lors de la visite 2/ligne de base et de la visite 5/semaine 8.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 2/baseline, de la visite 3/semaine 2, de la visite 4/semaine 4 et de la visite 5/semaine 8.
Une échelle de dépression évaluée par un observateur
Cette échelle est complétée lors de la visite 2/baseline, de la visite 3/semaine 2, de la visite 4/semaine 4 et de la visite 5/semaine 8.
Échelle d'acathisie de Barnes (BAS)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, visite 5/semaine 8.
mesure le degré d'agitation du sujet pendant l'examen
Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, visite 5/semaine 8.
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, visite 5/semaine 8.
Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, visite 5/semaine 8.
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, de la visite 2/de référence, de la visite 3/semaine 2, de la visite 4/semaine 4 et de la visite 5/semaine 8.
Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, de la visite 2/de référence, de la visite 3/semaine 2, de la visite 4/semaine 4 et de la visite 5/semaine 8.
Échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, visite 5/semaine 8.
Cette échelle est complétée lors de la visite 1/dépistage, visite 5/semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerald Maguire, MD

Collaborateurs

University of California Riverisde School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Identificateur de registre: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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