Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость экопипама у взрослых с детским расстройством беглости речи (заикание).

24 октября 2016 г. обновлено: Gerald Maguire, MD

Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости экопипама у взрослых с детским расстройством речи (заикание).

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость экопипама в уменьшении симптомов заикания.

Предполагается, что экопипам эффективно уменьшает симптомы заикания, измеренные по общему баллу SSI-IV, CGI, SSS и OASES.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • CITrials
        • Контакт:
          • Debra M Hoffmeyer, MA
          • Номер телефона: 952-300-4924
          • Электронная почта: Debra@citrials.com
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
        • Еще не набирают
        • University of California Riverside School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerald Maguire, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV в отношении детского расстройства беглости речи (заикания).
  2. Природа заикания должна быть связана с развитием, с началом до десятилетнего возраста.
  3. Субъекты должны иметь средний балл или выше по SSI-IV.
  4. Женщины детородного возраста имеют право на участие, если они используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (т. презерватив со спермицидом или диафрагмой, оральная или пролонгированная контрацепция или внутриматочная спираль).
  5. Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  6. Субъект должен иметь общий балл MADRS ≤ 13 (нормальное настроение).
  7. Субъекты будут только англоговорящие.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

  1. Взрослые лица, не способные давать согласие на себя.
  2. Заикание, связанное с известной неврологической причиной (например, травмой головы, инсультом).
  3. Нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  4. Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение трех месяцев до включения в исследование.
  5. Любое заболевание, требующее сопутствующего применения препаратов, действующих на ЦНС, в ходе исследования.
  6. Субъекты с деменцией Паркинсона или другим дегенеративным неврологическим заболеванием.
  7. Страдаете от нерегулярного сердечного ритма или судорог
  8. Субъекты, которые беременны или кормят грудью младенца.
  9. Субъект с MADRS ≥ 14
  10. Грудное вскармливание ребенка в ходе исследования или в течение одного месяца после завершения

  11. По мнению исследователя, субъект представляет значительный риск самоубийства по следующим критериям:

    1. По мнению исследователя, субъекту может угрожать суицид.
    2. субъект отвечает «да» на вопрос № 4 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) на базовом визите Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS), если самый последний эпизод произошел в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экопипам 50мг
50 мг экопипама перед сном в течение первых двух недель. Если исследователь сочтет улучшение, субъект останется на той же дозе. Если улучшения не будет, то доза испытуемых будет увеличена до 100 мг перед сном, начиная с 14-го дня.
Лекарство: Экопипам 50мг
Лекарство: Экопипам 100мг
Экспериментальный: Экопипам 100мг
Если улучшения не будет, то доза испытуемых будет увеличена до 100 мг перед сном, начиная с 14-го дня.
Лекарство: Экопипам 50мг
Лекарство: Экопипам 100мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в версии IV Инструмента оценки тяжести заикания (SSI-IV)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге и визите 5/неделе 8.
Это объективная мера заикания, при которой фиксируются вербальные образцы пятиминутной речи во время разговора и 5 минут чтения отрывка.
Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге и визите 5/неделе 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 1/скрининг, визите 2/исходном уровне, визите 3/неделе 2 и визите 5/неделе 8.
Это оценка пациента исследователем относительно того, улучшилось ли состояние субъектов, осталось ли оно прежним или ухудшилось во время исследования.
Эта шкала заполняется на визите 1/скрининг, визите 2/исходном уровне, визите 3/неделе 2 и визите 5/неделе 8.
Шкала субъективного заикания (SSS)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 2/базовый уровень и визите 5/неделя 8.
Эта шкала заполняется на визите 2/базовый уровень и визите 5/неделя 8.
Общая оценка опыта заикания говорящего (OASES)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 2/базовый уровень и визите 5/неделя 8.
Эта шкала заполняется на визите 2/базовый уровень и визите 5/неделя 8.
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 2/базовый уровень, визите 3/неделе 2, визите 4/неделе 4 и визите 5/неделе 8.
Шкала депрессии, оцениваемая наблюдателем
Эта шкала заполняется на визите 2/базовый уровень, визите 3/неделе 2, визите 4/неделе 4 и визите 5/неделе 8.
Шкала акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге, визите 5/неделе 8.
измеряет, насколько беспокоен испытуемый во время исследования
Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге, визите 5/неделе 8.
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге, визите 5/неделе 8.
Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге, визите 5/неделе 8.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 1/скрининг, визите 2/исходном уровне, визите 3/неделе 2, визите 4/неделе 4 и визите 5/неделе 8.
Эта шкала заполняется на визите 1/скрининг, визите 2/исходном уровне, визите 3/неделе 2, визите 4/неделе 4 и визите 5/неделе 8.
Шкала Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге, визите 5/неделе 8.
Эта шкала заполняется на визите 1/скрининге, визите 5/неделе 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerald Maguire, MD

Соавторы

University of California Riverisde School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Идентификатор реестра: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться