소아기 발병 유창성 장애(말더듬) 성인에서 Ecopipam의 효능 및 내약성.
2016년 10월 24일 업데이트: Gerald Maguire, MD
소아기에 발병하는 유창성 장애(말더듬)가 있는 성인에서 에코피팜의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 연구의 주요 목적은 말더듬 증상 감소에 대한 에코피팜의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
에코피팜은 SSI-IV 총점, CGI, SSS 및 OASES에서 측정된 말더듬 증상을 효과적으로 감소시킨다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
- CITrials
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연락하다:
- Debra M Hoffmeyer, MA
- 전화번호: 952-300-4924
- 이메일: Debra@citrials.com
-
Riverside, California, 미국, 92521
- 아직 모집하지 않음
- University of California Riverside School of Medicine
-
연락하다:
- Gerald A Maguire, MD
- 이메일: Gerald.Maguire@medsch.ucr.edu
-
연락하다:
- David L Franklin, PsyD
- 이메일: David.Franklin@medsch.ucr.edu
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수석 연구원:
- Gerald Maguire, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 소아기 발병 유창성 장애(말더듬)에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 말더듬의 특성은 10세 이전에 시작되는 발달적 기원이어야 합니다.
- 피험자는 SSI-IV에서 보통 이상의 점수를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법(즉, 살정제 또는 격막이 있는 콘돔, 경구 피임법 또는 데포 피임법 또는 자궁 내 장치).
- 피험자는 18-60세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 MADRS 총 점수가 ≤ 13이어야 합니다(정상 기분).
- 과목은 영어로만 진행됩니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 스스로 동의할 능력이 부족한 성인 개인.
- 알려진 신경학적 원인(예: 두부 외상, 뇌졸중)과 관련된 말더듬.
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
- 연구가 포함되기 전 3개월 이내에 활성 약물 남용.
- 연구 과정 동안 CNS 활성 약물의 동시 사용을 필요로 하는 모든 질병.
- 파킨슨병 치매 또는 기타 퇴행성 신경계 질환이 있는 피험자.
- 불규칙한 심박수 또는 발작으로 고통받습니다.
- 임신 중이거나 유아를 수유 중인 피험자.
- MADRS ≥ 14인 피험자
- 연구 과정 중 또는 완료 후 한 달 동안 아이에게 모유 수유
피험자가 다음 기준에 따라 상당한 자살 위험을 내포하고 있다는 것이 연구자의 의견입니다.
- 피험자가 자살할 위험이 있다는 것이 수사관의 의견입니다.
- 가장 최근 에피소드가 지난 12개월 이내에 발생한 경우 피험자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선 방문에서 질문 #4(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 "예"라고 응답합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코피팜 50mg
처음 2주 동안 취침 시간에 50mg의 에코피팜.
조사자에 의해 개선이 있는 것으로 간주되는 경우, 피험자는 동일한 용량으로 유지됩니다.
개선이 없으면 피험자의 복용량은 14일째부터 취침 시간에 100mg으로 증가합니다.
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실험적: 에코피팜 100mg
개선이 없으면 피험자의 복용량은 14일째부터 취침 시간에 100mg으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말더듬 심각도 기기 버전 IV(SSI-IV)의 변경
기간: 이 척도는 방문 1/스크리닝 및 방문 5/8주에 완료됩니다.
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이것은 말더듬의 객관적인 척도로서 대화 중 5분 말하기와 구절 읽기 5분의 구두 샘플을 캡처합니다.
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이 척도는 방문 1/스크리닝 및 방문 5/8주에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)
기간: 이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 2/기준선, 방문 3/제2주 및 방문 5/제8주에 완료됩니다.
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이것은 대상자가 연구 중에 개선되었는지, 동일하게 유지되었는지 또는 악화되었는지 여부에 대해 조사관이 환자를 평가하는 것입니다.
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이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 2/기준선, 방문 3/제2주 및 방문 5/제8주에 완료됩니다.
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주관적 말더듬 척도(SSS)
기간: 이 척도는 방문 2/기준선 및 방문 5/8주에 완료됩니다.
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이 척도는 방문 2/기준선 및 방문 5/8주에 완료됩니다.
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화자의 말더듬 경험에 대한 전반적인 평가(OASES)
기간: 이 척도는 방문 2/기준선 및 방문 5/8주에 완료됩니다.
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이 척도는 방문 2/기준선 및 방문 5/8주에 완료됩니다.
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 이 척도는 방문 2/기준선, 방문 3/주 2, 방문 4/주 4 및 방문 5/주 8에서 완료됩니다.
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관찰자 평가 우울증 척도
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이 척도는 방문 2/기준선, 방문 3/주 2, 방문 4/주 4 및 방문 5/주 8에서 완료됩니다.
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반스 정좌불능 척도(BAS)
기간: 이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 5/8주에 완료됩니다.
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피험자가 검사 중에 얼마나 안절부절 못하는지 측정
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이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 5/8주에 완료됩니다.
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 5/8주에 완료됩니다.
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이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 5/8주에 완료됩니다.
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 2/기준선, 방문 3/주 2, 방문 4/주 4 및 방문 5/주 8에서 완료됩니다.
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이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 2/기준선, 방문 3/주 2, 방문 4/주 4 및 방문 5/주 8에서 완료됩니다.
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심슨 앵거스 척도(SAS)
기간: 이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 5/8주에 완료됩니다.
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이 척도는 방문 1/스크리닝, 방문 5/8주에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maguire GA, Riley GD, Franklin DL, Maguire ME, Nguyen CT, Brojeni PH. Olanzapine in the treatment of developmental stuttering: a double-blind, placebo-controlled trial. Ann Clin Psychiatry. 2004 Apr-Jun;16(2):63-7. doi: 10.1080/10401230490452834.
- Maguire GA, Yu BP, Franklin DL, Riley GD. Alleviating stuttering with pharmacological interventions. Expert Opin Pharmacother. 2004 Jul;5(7):1565-71. doi: 10.1517/14656566.5.7.1565.
- Maguire G, Franklin D, Vatakis NG, Morgenshtern E, Denko T, Yaruss JS, Spotts C, Davis L, Davis A, Fox P, Soni P, Blomgren M, Silverman A, Riley G. Exploratory randomized clinical study of pagoclone in persistent developmental stuttering: the EXamining Pagoclone for peRsistent dEvelopmental Stuttering Study. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):48-56. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181caebbe.
- Maguire GA, Riley GD, Yu BP. A neurological basis of stuttering? Lancet Neurol. 2002 Nov;1(7):407. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00217-x. No abstract available.
- Gilbert DL, Budman CL, Singer HS, Kurlan R, Chipkin RE. A D1 receptor antagonist, ecopipam, for treatment of tics in Tourette syndrome. Clin Neuropharmacol. 2014 Jan-Feb;37(1):26-30. doi: 10.1097/WNF.0000000000000017.
- Riley J, Riley G, Maguire G. Subjective Screening of Stuttering severity, locus of control and avoidance: research edition. J Fluency Disord. 2004;29(1):51-62. doi: 10.1016/j.jfludis.2003.12.001.
- Maguire GA, Riley GD, Franklin DL, Gottschalk LA. Risperidone for the treatment of stuttering. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):479-82. doi: 10.1097/00004714-200008000-00013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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