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Eficacia y tolerabilidad de ecopipam en adultos con trastorno de la fluidez de inicio en la infancia (tartamudeo).

24 de octubre de 2016 actualizado por: Gerald Maguire, MD

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ecopipam en adultos con trastorno de fluidez de inicio en la infancia (tartamudeo).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ecopipam en la reducción de los síntomas de la tartamudez.

Se plantea la hipótesis de que ecopipam reduce eficazmente los síntomas de la tartamudez medidos en la puntuación total de SSI-IV, CGI, SSS y OASES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Reclutamiento
        • CITrials
        • Contacto:
          • Debra M Hoffmeyer, MA
          • Número de teléfono: 952-300-4924
          • Correo electrónico: Debra@citrials.com
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden inscribirse en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno de la fluidez de inicio en la infancia (tartamudeo).
  2. La naturaleza de la tartamudez debe tener un origen en el desarrollo con un inicio antes de los diez años de edad.
  3. Los sujetos deben tener una puntuación moderada o superior en el SSI-IV.
  4. Las mujeres en edad fértil son elegibles para participar siempre que practiquen una forma de anticoncepción médicamente aceptada (es decir, preservativo con espermicida o diafragma, anticonceptivos orales o de depósito, o un dispositivo intrauterino).
  5. Los sujetos serán hombres o mujeres de entre 18 y 60 años.
  6. El sujeto debe tener una puntuación total de MADRS de ≤ 13 (estado de ánimo normal)
  7. Las materias serán de habla únicamente inglesa.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

  1. Personas mayores de edad que carezcan de capacidad para consentir por sí mismas.
  2. Tartamudeo relacionado con una causa neurológica conocida (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular).
  3. Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
  4. Abuso de sustancias activas en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  5. Cualquier enfermedad que requiera el uso concomitante de un medicamento activo en el SNC durante el transcurso del estudio.
  6. Sujetos con demencia de Parkinson u otra enfermedad neurológica degenerativa.
  7. Sufren de ritmo cardíaco irregular o convulsiones.
  8. Sujetos que están embarazadas o amamantando a un bebé.
  9. Sujeto con MADRS ≥ 14
  10. Amamantar a un niño durante el curso del estudio o durante un mes después de la finalización.

  11. Es la opinión del investigador que el sujeto presenta un riesgo significativo de suicidio según los siguientes criterios:

    1. Es la opinión del investigador que el sujeto puede estar en riesgo de suicidio.
    2. el sujeto responde "sí" a la pregunta n.° 4 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la visita inicial de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), si el episodio más reciente ocurrió en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecopipam 50mg
50 mg de ecopipam a la hora de acostarse durante las dos primeras semanas. Si el investigador considera que hay una mejoría, el sujeto permanecerá con la misma dosis. Si no hay mejoría, la dosis de los sujetos se aumentará a 100 mg a la hora de acostarse a partir del día 14.
Droga: Ecopipam 50mg
Droga: Ecopipam 100mg
Experimental: Ecopipam 100mg
Si no hay mejoría, la dosis de los sujetos se aumentará a 100 mg a la hora de acostarse a partir del día 14.
Droga: Ecopipam 50mg
Droga: Ecopipam 100mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Instrumento de Gravedad de la Tartamudez Versión IV (SSI-IV)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 1/selección y la Visita 5/semana 8.
Esta es una medida objetiva de la tartamudez en la que captura muestras verbales de cinco minutos hablando durante una conversación y 5 minutos de lectura de un pasaje.
Esta escala se completa en la Visita 1/selección y la Visita 5/semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 1/detección, la Visita 2/basal, la Visita 3/semana 2 y la Visita 5/semana 8.
Esta es una evaluación del paciente por parte del investigador en cuanto a si los sujetos han mejorado o no, permanecido igual o empeorado durante el estudio.
Esta escala se completa en la Visita 1/detección, la Visita 2/basal, la Visita 3/semana 2 y la Visita 5/semana 8.
Escala de tartamudeo subjetivo (SSS)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 2/basal y la Visita 5/semana 8.
Esta escala se completa en la Visita 2/basal y la Visita 5/semana 8.
Evaluación general de la experiencia de la tartamudez del hablante (OASES)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 2/basal y la Visita 5/semana 8.
Esta escala se completa en la Visita 2/basal y la Visita 5/semana 8.
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 2/basal, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 y Visita 5/semana 8.
Una escala de depresión calificada por un observador
Esta escala se completa en la Visita 2/basal, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 y Visita 5/semana 8.
Escala de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 1/selección, Visita 5/semana 8.
mide qué tan inquieto está el sujeto durante el examen
Esta escala se completa en la Visita 1/selección, Visita 5/semana 8.
Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 1/selección, Visita 5/semana 8.
Esta escala se completa en la Visita 1/selección, Visita 5/semana 8.
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 1/detección, Visita 2/basal, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 y Visita 5/semana 8.
Esta escala se completa en la Visita 1/detección, Visita 2/basal, Visita 3/semana 2, Visita 4/semana 4 y Visita 5/semana 8.
Escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Esta escala se completa en la Visita 1/selección, Visita 5/semana 8.
Esta escala se completa en la Visita 1/selección, Visita 5/semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gerald Maguire, MD

Colaboradores

University of California Riverisde School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Identificador de registro: FDA)

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