Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Ecopipamu u dospělých s poruchou plynulosti v dětství (stuttering).

24. října 2016 aktualizováno: Gerald Maguire, MD

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Ecopipamu u dospělých s poruchou plynulosti v dětství (stuttering).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost ecopipamu při snižování symptomů koktání.

Předpokládá se, že ecopipam účinně snižuje příznaky koktání, jak bylo měřeno na základě celkového skóre SSI-IV, CGI, SSS a OASES.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • CiTrials
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zapsány do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro poruchu plynulosti s nástupem v dětství (koktání).
  2. Povaha koktání musí být vývojového původu s počátkem před dosažením deseti let věku.
  3. Subjekty musí mít střední nebo vyšší skóre na SSI-IV.
  4. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud používají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. kondom se spermicidem nebo diafragmou, perorální nebo depotní antikoncepce nebo nitroděložní tělísko).
  5. Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18-60 let.
  6. Subjekt musí mít celkové skóre MADRS ≤ 13 (normální nálada)
  7. Předměty budou pouze anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

  1. Dospělí jedinci, kteří nemají schopnost souhlasit sami za sebe.
  2. Koktání související se známou neurologickou příčinou (např. úraz hlavy, mrtvice).
  3. Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  4. Zneužívání účinné látky během tří měsíců před zařazením do studie.
  5. Jakékoli onemocnění, které by v průběhu studie vyžadovalo současné užívání léků aktivních na CNS.
  6. Subjekty s Parkinsonovou demencí nebo jiným degenerativním neurologickým onemocněním.
  7. Trpíte nepravidelným srdečním tepem nebo záchvaty
  8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
  9. Subjekt s MADRS ≥ 14
  10. Kojení dítěte v průběhu studie nebo jeden měsíc po jejím ukončení
  11. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt představuje významné riziko sebevraždy podle následujících kritérií:

    1. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt může být ohrožen sebevraždou.
    2. subjekt odpoví „ano“ na otázku č. 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základní návštěvě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), pokud k poslední epizodě došlo během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ecopipam 50 mg
50 mg ecopipamu před spaním po dobu prvních dvou týdnů. Pokud zkoušející usoudí, že zlepšení, subjekt zůstane na stejné dávce. Pokud nedojde ke zlepšení, bude dávka subjektů zvýšena na 100 mg před spaním počínaje 14. dnem.
Experimentální: Ecopipam 100 mg
Pokud nedojde ke zlepšení, bude dávka subjektů zvýšena na 100 mg před spaním počínaje 14. dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji závažnosti koktání verze IV (SSI-IV)
Časové okno: Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening a návštěvě 5/týden 8.
Jedná se o objektivní měřítko koktání, při kterém zachycuje verbální ukázky pěti minut mluvení během rozhovoru a 5 minut čtení pasáže.
Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening a návštěvě 5/týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2 a návštěvě 5/týden 8.
Toto je hodnocení pacienta zkoušejícím, zda se subjekty během studie zlepšily, zůstaly stejné nebo zhoršily.
Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2 a návštěvě 5/týden 8.
Subjective Stuttering Scale (SSS)
Časové okno: Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
Celkové hodnocení zkušeností mluvčího s koktáním (OASES)
Časové okno: Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
Stupnice deprese hodnocená pozorovatelem
Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
Barnesova stupnice Akathisie (BAS)
Časové okno: Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
měří, jak neklidný je subjekt během zkoušky
Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ecopipam 50 mg

3
Předplatit