- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02909088
Účinnost a snášenlivost Ecopipamu u dospělých s poruchou plynulosti v dětství (stuttering).
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Ecopipamu u dospělých s poruchou plynulosti v dětství (stuttering).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost ecopipamu při snižování symptomů koktání.
Předpokládá se, že ecopipam účinně snižuje příznaky koktání, jak bylo měřeno na základě celkového skóre SSI-IV, CGI, SSS a OASES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Nábor
- CiTrials
-
Kontakt:
- Debra M Hoffmeyer, MA
- Telefonní číslo: 952-300-4924
- E-mail: Debra@citrials.com
-
Riverside, California, Spojené státy, 92521
- Zatím nenabíráme
- University of California Riverside School of Medicine
-
Kontakt:
- Gerald A Maguire, MD
- E-mail: Gerald.Maguire@medsch.ucr.edu
-
Kontakt:
- David L Franklin, PsyD
- E-mail: David.Franklin@medsch.ucr.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Maguire, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zapsány do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro poruchu plynulosti s nástupem v dětství (koktání).
- Povaha koktání musí být vývojového původu s počátkem před dosažením deseti let věku.
- Subjekty musí mít střední nebo vyšší skóre na SSI-IV.
- Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud používají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. kondom se spermicidem nebo diafragmou, perorální nebo depotní antikoncepce nebo nitroděložní tělísko).
- Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18-60 let.
- Subjekt musí mít celkové skóre MADRS ≤ 13 (normální nálada)
- Předměty budou pouze anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:
- Dospělí jedinci, kteří nemají schopnost souhlasit sami za sebe.
- Koktání související se známou neurologickou příčinou (např. úraz hlavy, mrtvice).
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Zneužívání účinné látky během tří měsíců před zařazením do studie.
- Jakékoli onemocnění, které by v průběhu studie vyžadovalo současné užívání léků aktivních na CNS.
- Subjekty s Parkinsonovou demencí nebo jiným degenerativním neurologickým onemocněním.
- Trpíte nepravidelným srdečním tepem nebo záchvaty
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
- Subjekt s MADRS ≥ 14
- Kojení dítěte v průběhu studie nebo jeden měsíc po jejím ukončení
Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt představuje významné riziko sebevraždy podle následujících kritérií:
- Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt může být ohrožen sebevraždou.
- subjekt odpoví „ano“ na otázku č. 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základní návštěvě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), pokud k poslední epizodě došlo během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ecopipam 50 mg
50 mg ecopipamu před spaním po dobu prvních dvou týdnů.
Pokud zkoušející usoudí, že zlepšení, subjekt zůstane na stejné dávce.
Pokud nedojde ke zlepšení, bude dávka subjektů zvýšena na 100 mg před spaním počínaje 14. dnem.
|
|
Experimentální: Ecopipam 100 mg
Pokud nedojde ke zlepšení, bude dávka subjektů zvýšena na 100 mg před spaním počínaje 14. dnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v nástroji závažnosti koktání verze IV (SSI-IV)
Časové okno: Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening a návštěvě 5/týden 8.
|
Jedná se o objektivní měřítko koktání, při kterém zachycuje verbální ukázky pěti minut mluvení během rozhovoru a 5 minut čtení pasáže.
|
Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening a návštěvě 5/týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2 a návštěvě 5/týden 8.
|
Toto je hodnocení pacienta zkoušejícím, zda se subjekty během studie zlepšily, zůstaly stejné nebo zhoršily.
|
Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2 a návštěvě 5/týden 8.
|
Subjective Stuttering Scale (SSS)
Časové okno: Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
|
Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
|
|
Celkové hodnocení zkušeností mluvčího s koktáním (OASES)
Časové okno: Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
|
Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav a návštěvě 5/8. týden.
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
|
Stupnice deprese hodnocená pozorovatelem
|
Tato stupnice je dokončena při návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
|
Barnesova stupnice Akathisie (BAS)
Časové okno: Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
|
měří, jak neklidný je subjekt během zkoušky
|
Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
|
Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
|
Tato škála je dokončena při návštěvě 1/screening, návštěvě 2/výchozí stav, návštěvě 3/týden 2, návštěvě 4/týden 4 a návštěvě 5/týden 8.
|
|
Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
|
Tato škála je dokončena na návštěvě 1/screening, návštěvě 5/týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maguire GA, Riley GD, Franklin DL, Maguire ME, Nguyen CT, Brojeni PH. Olanzapine in the treatment of developmental stuttering: a double-blind, placebo-controlled trial. Ann Clin Psychiatry. 2004 Apr-Jun;16(2):63-7. doi: 10.1080/10401230490452834.
- Maguire GA, Yu BP, Franklin DL, Riley GD. Alleviating stuttering with pharmacological interventions. Expert Opin Pharmacother. 2004 Jul;5(7):1565-71. doi: 10.1517/14656566.5.7.1565.
- Maguire G, Franklin D, Vatakis NG, Morgenshtern E, Denko T, Yaruss JS, Spotts C, Davis L, Davis A, Fox P, Soni P, Blomgren M, Silverman A, Riley G. Exploratory randomized clinical study of pagoclone in persistent developmental stuttering: the EXamining Pagoclone for peRsistent dEvelopmental Stuttering Study. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):48-56. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181caebbe.
- Maguire GA, Riley GD, Yu BP. A neurological basis of stuttering? Lancet Neurol. 2002 Nov;1(7):407. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00217-x. No abstract available.
- Gilbert DL, Budman CL, Singer HS, Kurlan R, Chipkin RE. A D1 receptor antagonist, ecopipam, for treatment of tics in Tourette syndrome. Clin Neuropharmacol. 2014 Jan-Feb;37(1):26-30. doi: 10.1097/WNF.0000000000000017.
- Riley J, Riley G, Maguire G. Subjective Screening of Stuttering severity, locus of control and avoidance: research edition. J Fluency Disord. 2004;29(1):51-62. doi: 10.1016/j.jfludis.2003.12.001.
- Maguire GA, Riley GD, Franklin DL, Gottschalk LA. Risperidone for the treatment of stuttering. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):479-82. doi: 10.1097/00004714-200008000-00013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Poruchy jazyka
- Koktání
- Poruchy řeči
- Poruchy komunikace
- Poruchy plynulosti v dětství
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Ecopipam
Další identifikační čísla studie
- EcoUCR001
- IND 128278 (Identifikátor registru: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ecopipam 50 mg
-
Emalex Biosciences Inc.NáborTourettův syndromSpojené státy, Kanada
-
Emalex Biosciences Inc.NáborTourettova poruchaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Polsko, Itálie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Srbsko, Rumunsko
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Emalex Biosciences Inc.CovanceDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené království
-
Emalex Biosciences Inc.Psyadon PharmaDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of GöttingenNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek železaNěmecko
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioDokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityNábor