Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ecopipam bij volwassenen met een stoornis in de kindertijd (stotteren).

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Gerald Maguire, MD

Een open-label studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ecopipam te evalueren bij volwassenen met een stoornis in de vloeiendheid bij kinderen (stotteren).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ecopipam bij het verminderen van stottersymptomen.

Er wordt verondersteld dat ecopipam de stottersymptomen effectief vermindert zoals gemeten op de SSI-IV totaalscore, de CGI, SSS en OASES.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Werving
        • CITrials
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor vloeiendheidsstoornis met aanvang in de kindertijd (stotteren).
  2. De aard van het stotteren moet ontwikkelingsoorsprong zijn met het begin vóór de leeftijd van tien jaar.
  3. Onderwerpen moeten een score van matig of hoger hebben op de SSI-IV.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname zolang ze een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie toepassen (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium, orale anticonceptie of depotanticonceptie, of een spiraaltje).
  5. Onderwerpen zullen mannelijk of vrouwelijk zijn in de leeftijd van 18-60.
  6. Proefpersoon moet een MADRS-totaalscore hebben van ≤ 13 (normale stemming)
  7. Onderwerpen zijn alleen Engelstalig.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

  1. Volwassen personen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen.
  2. Stotteren gerelateerd aan een bekende neurologische oorzaak (bijvoorbeeld hoofdtrauma, beroerte).
  3. Onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  4. Misbruik van actieve middelen binnen drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  5. Elke ziekte die het gelijktijdige gebruik van een CZS-actief medicijn tijdens de studie vereist.
  6. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson of een andere degeneratieve neurologische ziekte.
  7. Lijdt aan een onregelmatige hartslag of epileptische aanvallen
  8. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Proefpersoon met een MADRS ≥ 14
  10. Borstvoeding geven aan een kind tijdens de studie of gedurende een maand na voltooiing

  11. Het is de mening van de onderzoeker dat de proefpersoon een aanzienlijk zelfmoordrisico vormt op basis van de volgende criteria:

    1. Het is de mening van de onderzoeker dat de proefpersoon het risico loopt zelfmoord te plegen.
    2. de proefpersoon antwoordt "ja" op vraag 4 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op het basisbezoek van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), als de meest recente episode in de afgelopen 12 maanden heeft plaatsgevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ecopipam 50 mg
50 mg ecopipam voor het slapengaan gedurende de eerste twee weken. Als de onderzoeker een verbetering constateert, blijft de proefpersoon dezelfde dosis gebruiken. Als er geen verbetering is, wordt de dosis van de proefpersonen verhoogd tot 100 mg voor het slapen gaan vanaf dag 14.
Geneesmiddel: Ecopipam 50 mg
Geneesmiddel: Ecopipam 100 mg
Experimenteel: Ecopipam 100 mg
Als er geen verbetering is, wordt de dosis van de proefpersonen verhoogd tot 100 mg voor het slapen gaan vanaf dag 14.
Geneesmiddel: Ecopipam 50 mg
Geneesmiddel: Ecopipam 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Stuttering Severity Instrument versie IV (SSI-IV)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening en Bezoek 5/week 8.
Dit is een objectieve meting van stotteren waarbij het verbale voorbeelden vastlegt van vijf minuten spreken tijdens een gesprek en vijf minuten lezen van een passage.
Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening en Bezoek 5/week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij bezoek 1/screening, bezoek 2/baseline, bezoek 3/week 2 en bezoek 5/week 8.
Dit is een evaluatie van de patiënt door de onderzoeker om na te gaan of de proefpersonen al dan niet verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd zijn tijdens het onderzoek.
Deze schaal wordt ingevuld bij bezoek 1/screening, bezoek 2/baseline, bezoek 3/week 2 en bezoek 5/week 8.
Subjectieve stotterschaal (SSS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld op Bezoek 2/baseline en Bezoek 5/week 8.
Deze schaal wordt ingevuld op Bezoek 2/baseline en Bezoek 5/week 8.
Algehele beoordeling van de stotterervaring van de spreker (OASES)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld op Bezoek 2/baseline en Bezoek 5/week 8.
Deze schaal wordt ingevuld op Bezoek 2/baseline en Bezoek 5/week 8.
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 2/baseline, Bezoek 3/week 2, Bezoek 4/week 4 en Bezoek 5/week 8.
Een door een waarnemer beoordeelde depressieschaal
Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 2/baseline, Bezoek 3/week 2, Bezoek 4/week 4 en Bezoek 5/week 8.
Barnes Acathisie Schaal (BAS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 5/week 8.
meet hoe onrustig de proefpersoon is tijdens het onderzoek
Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 5/week 8.
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 5/week 8.
Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 5/week 8.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 2/baseline, Bezoek 3/week 2, Bezoek 4/week 4 en Bezoek 5/week 8.
Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 2/baseline, Bezoek 3/week 2, Bezoek 4/week 4 en Bezoek 5/week 8.
Simpson Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 5/week 8.
Deze schaal wordt ingevuld bij Bezoek 1/screening, Bezoek 5/week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerald Maguire, MD

Medewerkers

University of California Riverisde School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Register-ID: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren