Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af ecopipam hos voksne med flydende forstyrrelse i barndommen (stamming).

24. oktober 2016 opdateret af: Gerald Maguire, MD

En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ecopipam hos voksne med opstået flydende forstyrrelse i barndommen (stamming).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ecopipam til at reducere stammesymptomer.

Det er en hypotese, at ecopipam effektivt reducerer stammesymptomer målt på SSI-IV totalscore, CGI, SSS og OASES.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • CITrials
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92521

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan kun tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for fluency disorder (stamming) i barndommen.
  2. Arten af ​​stammen skal være udviklingsmæssigt, med begyndelse før ti års alderen.
  3. Emner skal have en score på moderat eller højere på SSI-IV.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, så længe de praktiserer en medicinsk accepteret form for prævention (dvs. kondom med sæddræbende middel eller mellemgulv, oral eller depotprævention eller en intrauterin enhed).
  5. Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 18-60 år.
  6. Emnet skal have en MADRS totalscore på ≤ 13 (normalt humør)
  7. Fagerne vil kun være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  1. Voksne personer, der mangler evnen til selv at give samtykke.
  2. Stamming relateret til en kendt neurologisk årsag (f.eks. hovedtraume, slagtilfælde).
  3. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  4. Aktivt stofmisbrug inden for tre måneder før undersøgelsens inklusion.
  5. Enhver sygdom, der ville kræve samtidig brug af en CNS-aktiv medicin i løbet af undersøgelsen.
  6. Personer med Parkinsons demens eller anden degenerativ neurologisk sygdom.
  7. Lider af uregelmæssig puls eller krampeanfald
  8. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et spædbarn.
  9. Emne med MADRS ≥ 14
  10. Amning af et barn i løbet af undersøgelsen eller i en måned efter afslutningen

  11. Det er efterforskerens opfattelse, at forsøgspersonen udgør en betydelig selvmordsrisiko ud fra følgende kriterier:

    1. Det er efterforskerens opfattelse, at forsøgspersonen kan være i risiko for selvmord.
    2. forsøgspersonen svarer "ja" til spørgsmål #4 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på baselinebesøget på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hvis den seneste episode fandt sted inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecopipam 50mg
50 mg ecopipam ved sengetid i de første to uger. Hvis der vurderes forbedring af investigator, vil forsøgspersonen forblive på den samme dosis. Hvis der ikke er nogen forbedring, øges forsøgspersonernes dosis til 100 mg ved sengetid begyndende på dag 14.
Medicin: Ecopipam 50mg
Medicin: Ecopipam 100mg
Eksperimentel: Ecopipam 100mg
Hvis der ikke er nogen forbedring, øges forsøgspersonernes dosis til 100 mg ved sengetid begyndende på dag 14.
Medicin: Ecopipam 50mg
Medicin: Ecopipam 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i instrumentet for stamming, version IV (SSI-IV)
Tidsramme: Denne skala udfyldes på besøg 1/screening og besøg 5/uge 8.
Dette er et objektivt mål for stammen, hvor det fanger verbale eksempler på fem minutters tale under en samtale og 5 minutters læsning af en passage.
Denne skala udfyldes på besøg 1/screening og besøg 5/uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Denne skala er gennemført på besøg 1/screening, besøg 2/baseline, besøg 3/uge 2 og besøg 5/uge 8.
Dette er en evaluering af patienten af ​​investigator med hensyn til, hvorvidt forsøgspersonerne er blevet forbedret, forblevet de samme eller forværret, mens de var i undersøgelsen.
Denne skala er gennemført på besøg 1/screening, besøg 2/baseline, besøg 3/uge 2 og besøg 5/uge 8.
Subjektiv stammeskala (SSS)
Tidsramme: Denne skala er gennemført på besøg 2/baseline og besøg 5/uge 8.
Denne skala er gennemført på besøg 2/baseline og besøg 5/uge 8.
Samlet vurdering af talerens erfaring med at stamme (OASES)
Tidsramme: Denne skala er gennemført på besøg 2/baseline og besøg 5/uge 8.
Denne skala er gennemført på besøg 2/baseline og besøg 5/uge 8.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Denne skala er gennemført på besøg 2/baseline, besøg 3/uge 2, besøg 4/uge 4 og besøg 5/uge 8.
En observatørvurderet depressionsskala
Denne skala er gennemført på besøg 2/baseline, besøg 3/uge 2, besøg 4/uge 4 og besøg 5/uge 8.
Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Denne skala udfyldes på besøg 1/screening, besøg 5/uge 8.
måler, hvor urolig emnet er under eksamen
Denne skala udfyldes på besøg 1/screening, besøg 5/uge 8.
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Denne skala udfyldes på besøg 1/screening, besøg 5/uge 8.
Denne skala udfyldes på besøg 1/screening, besøg 5/uge 8.
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Denne skala er gennemført på besøg 1/screening, besøg 2/baseline, besøg 3/uge 2, besøg 4/uge 4 og besøg 5/uge 8.
Denne skala er gennemført på besøg 1/screening, besøg 2/baseline, besøg 3/uge 2, besøg 4/uge 4 og besøg 5/uge 8.
Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Denne skala udfyldes på besøg 1/screening, besøg 5/uge 8.
Denne skala udfyldes på besøg 1/screening, besøg 5/uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerald Maguire, MD

Samarbejdspartnere

University of California Riverisde School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Registry Identifier: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner