Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av ecopipam hos voksne med flytende forstyrrelse i barndommen (stamming).

24. oktober 2016 oppdatert av: Gerald Maguire, MD

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ecopipam hos voksne med begynnende flytforstyrrelse (stamming).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten og toleransen til ecopipam for å redusere stammingssymptomer.

Det er en hypotese om at ecopipam effektivt reduserer stammingssymptomer målt på SSI-IV totalscore, CGI, SSS og OASES.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • CITrials
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92521

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner kan bare meldes inn i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonene må tilfredsstille DSM-IV-kriteriene for flytende forstyrrelse i barndommen (stamming).
  2. Stammingens natur må være utviklingsmessig med opprinnelse før ti års alder.
  3. Emner må ha en poengsum på moderat eller høyere på SSI-IV.
  4. Kvinner i fertil alder er kvalifisert til å delta så lenge de praktiserer en medisinsk akseptert form for prevensjon (dvs. kondom med spermicid eller diafragma, oral eller depotprevensjon, eller en intrauterin enhet).
  5. Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner i alderen 18-60 år.
  6. Emnet må ha en MADRS totalscore på ≤ 13 (normalt humør)
  7. Fagene vil kun være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

  1. Voksne individer som mangler evne til å samtykke selv.
  2. Stamming relatert til en kjent nevrologisk årsak (f.eks. hodetraume, hjerneslag).
  3. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  4. Aktivt rusmisbruk innen tre måneder før studieinkludering.
  5. Enhver sykdom som vil kreve samtidig bruk av en CNS-aktiv medisin i løpet av studien.
  6. Personer med Parkinsons demens eller annen degenerativ nevrologisk sykdom.
  7. Lider av uregelmessig hjertefrekvens eller anfall
  8. Personer som er gravide eller ammer et spedbarn.
  9. Emne med MADRS ≥ 14
  10. Amming av et barn i løpet av studiet eller i en måned etter fullført

  11. Det er etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen utgjør en betydelig selvmordsrisiko ved følgende kriterier:

    1. Det er etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen kan stå i selvmordsrisiko.
    2. forsøkspersonen svarer "ja" på spørsmål #4 (Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på grunnbesøket til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hvis den siste episoden skjedde i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecopipam 50mg
50 mg ecopipam ved sengetid de første to ukene. Hvis det vurderes bedring av etterforskeren, vil forsøkspersonen forbli på samme dose. Hvis det ikke er noen bedring, vil pasientenes dose økes til 100 mg ved sengetid fra og med dag 14.
Legemiddel: Ecopipam 50mg
Legemiddel: Ecopipam 100mg
Eksperimentell: Ecopipam 100mg
Hvis det ikke er noen bedring, vil pasientenes dose økes til 100 mg ved sengetid fra og med dag 14.
Legemiddel: Ecopipam 50mg
Legemiddel: Ecopipam 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i instrumentet for stamming alvorlighetsgrad IV (SSI-IV)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening og besøk 5/uke 8.
Dette er et objektivt mål på stamming der det fanger verbale eksempler på fem minutter å snakke under en samtale og 5 minutter å lese en passasje.
Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening og besøk 5/uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 2/grunnlinje, besøk 3/uke 2 og besøk 5/uke 8.
Dette er en evaluering av pasienten av etterforskeren om hvorvidt forsøkspersonene har forbedret seg, forblitt de samme eller forverret seg mens de er i studien.
Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 2/grunnlinje, besøk 3/uke 2 og besøk 5/uke 8.
Subjektiv stammeskala (SSS)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 2/grunnlinje og besøk 5/uke 8.
Denne skalaen er fullført på besøk 2/grunnlinje og besøk 5/uke 8.
Samlet vurdering av talerens erfaring med stamming (OASES)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 2/grunnlinje og besøk 5/uke 8.
Denne skalaen er fullført på besøk 2/grunnlinje og besøk 5/uke 8.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 2/grunnlinje, besøk 3/uke 2, besøk 4/uke 4 og besøk 5/uke 8.
En observatørvurdert depresjonsskala
Denne skalaen er fullført på besøk 2/grunnlinje, besøk 3/uke 2, besøk 4/uke 4 og besøk 5/uke 8.
Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 5/uke 8.
måler hvor urolig faget er under eksamen
Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 5/uke 8.
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 5/uke 8.
Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 5/uke 8.
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 2/grunnlinje, besøk 3/uke 2, besøk 4/uke 4 og besøk 5/uke 8.
Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 2/grunnlinje, besøk 3/uke 2, besøk 4/uke 4 og besøk 5/uke 8.
Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 5/uke 8.
Denne skalaen er fullført på besøk 1/screening, besøk 5/uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerald Maguire, MD

Samarbeidspartnere

University of California Riverisde School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EcoUCR001
  • IND 128278 (Registeridentifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere