パイロット研究: 鎮静中の無呼吸を監視する新しいセンサー (JAWAC)
パイロット研究: TCI モードでのプロポフォールによる鎮静中の無呼吸を防止する下顎および腹部運動検出センサー (JAWAC) の評価
調査の概要
詳細な説明
2016 年、米国麻酔学会とヨーロッパの企業によって現在推奨されているプロポフォール鎮静のモニタリングには、パルスオキシメーター (SpO2) と適切な装置 (CapnoLine) による吐き出される CO2 の連続測定が含まれます。 このモニタリングでは、閉塞性無呼吸の発生を予測することはできません。
このタイプのモニタリングを使用して無呼吸または気道閉塞の発生を予測すると、麻酔科医はプロポフォールの滴定と気道の維持に関してより早期に行動できる可能性があります。 これにより、低酸素血症や高炭酸ガス血症に伴う副作用が回避され、患者の安全性がさらに向上します。
このパイロット研究では、JAWAC システムをテストして、これらの無呼吸を検出します。
これは、睡眠時無呼吸を誘発するために鎮静を受けている患者の前向きコホートにおける JAWAC モニタリング システムの検証に関する介入的診断研究です。 実際、睡眠時無呼吸症候群のリスクがある患者のいびき誘発試験中に、プロポフォールを使用した鎮静技術がすでに使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロポフォールによる鎮静下で睡眠時無呼吸誘発試験を予定されている成人患者
- 研究期間中のエラスム病院。
除外基準:
- 患者の拒否
- 患者の年齢: 18歳以上80歳未満
- 下顎または胸部の早期介入
- 顔面火傷の病歴
- アレルギーテープ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：含まれるすべての患者
A single arm for this study. All the patients benefit of both systems. The participants are their own control. Non invasive sensors are used to monitor and record data of those two systems in a synchron way ( JAWAC / Capnoline + Spo2). |
下顎の運動 + etCO2 + パルスオキシメトリーをそれぞれ測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞性無呼吸を検出する最適な JAWAC 信号閾値
時間枠：麻酔時
|
無呼吸は、capnoLine/Spo2 の助けを借りて麻酔科医によって臨床的に定義されます。 目的は、閉塞性無呼吸の発生に関連するシステム JAWAC の連続記録中の最適な信号検出を定義することです。 結果は、一定期間における変動をセンチメートル単位で示します。 最適な信号検出は、さまざまなセンサーの組み合わせである可能性があります。 シグナルの感度、特異性と早熟性が研究されます。 |
麻酔時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各システムの検出から飽和状態が解除されるまでの時間制限
時間枠：麻酔時
|
JAWAC 信号により、capnoLine/spo2 システムと比較して、麻酔科医の早期応答が可能になり、閉塞性無呼吸の発症時の不飽和の発生がアプリオリに減少すると仮定されています。
|
麻酔時
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Luc Barvais、Erasme University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。