Studio pilota: nuovi sensori per monitorare l'apnea durante la sedazione (JAWAC)
Studio pilota: valutazione di un sensore di rilevamento del movimento mandibolare e addominale (JAWAC) per prevenire l'apnea durante la sedazione con propofol in modalità TCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2016, il monitoraggio della sedazione da propofol, attualmente raccomandato dall'American Society of Anaesthesiology e dalle aziende europee, include, tra gli altri, un pulsossimetro (SpO2) e una misurazione continua della CO2 espirata da un dispositivo appropriato (CapnoLine). Questo monitoraggio non consente di anticipare l'insorgere di apnee ostruttive.
L'anticipazione dell'insorgenza di apnea o ostruzione delle vie aeree utilizzando questo tipo di monitoraggio potrebbe consentire all'anestesista di agire prima sulla titolazione del propofol e sul mantenimento delle vie aeree. Ciò eviterebbe gli effetti collaterali associati all'ipossiemia e all'ipercapnia e quindi migliorerebbe ulteriormente la sicurezza del paziente.
Questo studio pilota mette alla prova il sistema JAWAC per rilevare tali apnee.
Questo è uno studio diagnostico interventistico sulla convalida del sistema di monitoraggio JAWAC in una coorte prospettica di pazienti sottoposti a sedazione per provocare apnea notturna. Infatti, la tecnica della sedazione è già utilizzata con il propofol durante i test di provocazione del russamento in pazienti a rischio di apnee notturne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto programmato per un test di provocazione dell'apnea notturna sotto sedazione con propofol
- Hospital Erasme durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Età del paziente: 18 anni e meno di 80 anni
- Intervento precedente nella mandibola o nel torace
- Una storia di ustioni facciali
- Nastro per allergie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TUTTI I PAZIENTI INCLUSI
Un solo braccio per questo studio. Tutti i pazienti beneficiano di entrambi i sistemi. I partecipanti sono il loro controllo. I sensori non invasivi vengono utilizzati per monitorare e registrare i dati di questi due sistemi in modo sincrono (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
misurare i movimenti mandibolari + etCO2 + pulsossimetria, rispettivamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del segnale JAWAC ottimale che rileva l'apnea ostruttiva
Lasso di tempo: al momento dell'anestesia
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L'apnea viene definita clinicamente dall'anestesista con l'ausilio di capnoLine/Spo2. Lo scopo è quello di definire il rilevamento ottimale del segnale durante una registrazione continua del sistema JAWAC associato al verificarsi di apnea ostruttiva. I risultati daranno una variazione in centimetri per un certo periodo di tempo. È possibile che il rilevamento ottimale del segnale sia una combinazione di diversi sensori. Verrà studiata la sensibilità, specificità versus precocità del segnale. |
al momento dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo limite tra il rilevamento di ciascun sistema e l'episodio di desaturazione
Lasso di tempo: al momento dell'anestesia
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Il presupposto è che il segnale JAWAC consenta una risposta più precoce dell'anestesista e riduca a priori il verificarsi di desaturazione all'inizio dell'apnea ostruttiva rispetto al sistema capnoLine/spo2.
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al momento dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2016/329
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