Estudo Piloto: Novos Sensores para Monitorar a Apnéia Durante a Sedação (JAWAC)
Estudo Piloto: Avaliação de Sensores de Detecção de Movimento Mandibular e Abdominal (JAWAC) para Prevenir Apneia Durante Sedação com Propofol no Modo TCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, a monitorização da sedação com propofol, atualmente recomendada pela Sociedade Americana de Anestesiologia e empresas europeias, inclui, entre outros, um oxímetro de pulso (SpO2) e uma medição contínua do CO2 exalado por um dispositivo apropriado (CapnoLine). Esta monitorização não permite antecipar a ocorrência de apneia obstrutiva.
A antecipação da ocorrência de apnéia ou obstrução das vias aéreas com esse tipo de monitorização poderia permitir ao anestesiologista atuar mais precocemente na titulação do propofol e na manutenção da via aérea. Isso evitaria os efeitos colaterais associados à hipoxemia e hipercapnia e, portanto, melhoraria ainda mais a segurança do paciente.
Este estudo piloto testa o sistema JAWAC para detectar essas apneias.
Este é um estudo de diagnóstico intervencional sobre a validação do sistema de monitoramento JAWAC em uma coorte prospectiva de pacientes submetidos a sedação para provocar apneia do sono. De fato, a técnica de sedação já é utilizada com propofol durante testes de provocação de ronco em pacientes com risco de apnéia do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto agendado para um teste de provocação de apneia do sono sob sedação por propofol
- Hospital Erasme durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Idade do paciente: 18 anos e menos de 80 anos
- Intervenção precoce na mandíbula ou tórax
- Uma história de queimadura facial
- Fita anti-alérgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TODOS OS PACIENTES INCLUÍDOS
A single arm for this study. All the patients benefit of both systems. The participants are their own control. Non invasive sensors are used to monitor and record data of those two systems in a synchron way ( JAWAC / Capnoline + Spo2). |
medir movimentos mandibulares + etCO2 + oximetria de pulso, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de sinal JAWAC ideal para detecção de apnéia obstrutiva
Prazo: na hora da anestesia
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A apnéia é definida clinicamente pelo anestesiologista com o auxílio do capnoLine/Spo2. O objetivo é definir a detecção de sinal ideal durante um registro contínuo do sistema JAWAC associado à ocorrência de apnéia obstrutiva. Os resultados darão uma variação em centímetros por um determinado período de tempo. É possível que a detecção de sinal ideal seja uma combinação de diferentes sensores. A sensibilidade, especificidade versus precocidade do sinal serão estudadas. |
na hora da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite de tempo entre a detecção de cada sistema e o episódio de dessaturação
Prazo: na hora da anestesia
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A suposição é que o sinal JAWAC possibilita uma resposta mais precoce do anestesista e reduz a priori a ocorrência de dessaturação no início da apnéia obstrutiva em comparação com o sistema capnoLine/spo2.
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na hora da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2016/329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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