Badanie pilotażowe: nowe czujniki do monitorowania bezdechu podczas sedacji (JAWAC)
Badanie pilotażowe: Ocena czujników wykrywania ruchu żuchwy i brzucha (JAWAC) w celu zapobiegania bezdechowi podczas sedacji za pomocą propofolu w trybie TCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2016 roku monitorowanie sedacji propofolem, obecnie zalecane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne i firmy europejskie, obejmuje m.in. pulsoksymetr (SpO2) oraz ciągły pomiar wydychanego CO2 za pomocą odpowiedniego urządzenia (CapnoLine). Monitorowanie to nie pozwala przewidzieć wystąpienia obturacyjnego bezdechu.
Przewidywanie wystąpienia bezdechu lub obturacji dróg oddechowych za pomocą tego typu monitorowania mogłoby pozwolić anestezjologowi na wcześniejsze podjęcie działań w zakresie miareczkowania propofolu i utrzymania drożności dróg oddechowych. Pozwoliłoby to uniknąć skutków ubocznych związanych z hipoksemią i hiperkapnią, a tym samym dodatkowo poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
To badanie pilotażowe testuje system JAWAC pod kątem wykrywania tych bezdechów.
Jest to interwencyjne badanie diagnostyczne dotyczące walidacji systemu monitorowania JAWAC w prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych sedacji w celu wywołania bezdechu sennego. Rzeczywiście, technika sedacji jest już stosowana z propofolem podczas testów prowokacji chrapaniem u pacjentów zagrożonych bezdechem sennym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent zakwalifikowany do testu prowokacji bezdechu sennego w sedacji propofolem
- Szpital Erasme w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wiek pacjenta: 18 lat i mniej niż 80 lat
- Wcześniejsza interwencja w żuchwie lub klatce piersiowej
- Historia oparzeń twarzy
- Taśma dla alergików
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WSZYSTKICH OBJĘTYCH PACJENTAMI
A single arm for this study. All the patients benefit of both systems. The participants are their own control. Non invasive sensors are used to monitor and record data of those two systems in a synchron way ( JAWAC / Capnoline + Spo2). |
odpowiednio zmierzyć ruchy żuchwy + etCO2 + pulsoksymetria
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny próg sygnału JAWAC wykrywający obturacyjny bezdech
Ramy czasowe: w czasie znieczulenia
|
Bezdech jest klinicznie definiowany przez anestezjologa za pomocą capnoLine/Spo2. Celem jest określenie optymalnej detekcji sygnału podczas ciągłej rejestracji systemu JAWAC związanej z wystąpieniem obturacyjnego bezdechu. Wyniki dadzą zmianę w centymetrach przez określony czas. Możliwe, że optymalnym wykrywaniem sygnału będzie połączenie różnych czujników. Zbadana zostanie czułość, specyficzność i przedwczesność sygnału. |
w czasie znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Limit czasu między wykryciem każdego układu a epizodem desaturacji
Ramy czasowe: w czasie znieczulenia
|
Założeniem jest, że sygnał JAWAC umożliwia wcześniejszą reakcję anestezjologa i a priori zmniejsza występowanie desaturacji na początku obturacyjnego bezdechu w porównaniu z systemem capnoLine/spo2.
|
w czasie znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016/329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .