Pilotstudie: Neue Sensoren zur Überwachung von Apnoe während der Sedierung (JAWAC)
Pilotstudie: Evaluierung eines Bewegungserkennungssensors für Unterkiefer und Bauch (JAWAC) zur Verhinderung von Apnoe während der Sedierung mit Propofol im TCI-Modus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 umfasst die Überwachung der Propofol-Sedierung, die derzeit von der American Society of Anaesthesiology und europäischen Unternehmen empfohlen wird, unter anderem ein Pulsoximeter (SpO2) und eine kontinuierliche Messung des ausgeatmeten CO2 durch ein geeignetes Gerät (CapnoLine). Diese Überwachung ermöglicht es nicht, das Auftreten einer obstruktiven Apnoe vorherzusehen.
Die Antizipation des Auftretens von Apnoe oder Atemwegsobstruktion mithilfe dieser Art der Überwachung könnte es dem Anästhesisten ermöglichen, früher auf die Titration von Propofol und die Aufrechterhaltung der Atemwege zu reagieren. Dadurch würden die mit Hypoxämie und Hyperkapnie verbundenen Nebenwirkungen vermieden und somit die Patientensicherheit weiter verbessert.
Diese Pilotstudie testet das JAWAC-System zur Erkennung dieser Apnoen.
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Diagnosestudie zur Validierung des JAWAC-Überwachungssystems in einer prospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer Sedierung unterziehen, um Schlafapnoe zu provozieren. Tatsächlich wird die Sedierungstechnik bereits mit Propofol bei Schnarch-Provokationstests bei Patienten mit einem Risiko für Schlafapnoe eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, bei dem ein Schlafapnoe-Provokationstest unter Propofol-Sedierung vorgesehen ist
- Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patientenalter: 18 Jahre und unter 80 Jahre
- Früherer Eingriff im Unterkiefer oder Thorax
- Eine Geschichte von Gesichtsverbrennungen
- Allergieband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ALLE EINGESCHLOSSENEN PATIENTEN
Ein einzelner Arm für diese Studie. Von beiden Systemen profitieren alle Patienten. Die Teilnehmer unterliegen ihrer eigenen Kontrolle. Nicht-invasive Sensoren werden verwendet, um die Daten dieser beiden Systeme synchron zu überwachen und aufzuzeichnen (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
Unterkieferbewegungen + etCO2 + Pulsoxymetrie messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale JAWAC-Signalschwelle zur Erkennung obstruktiver Apnoe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Narkose
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Die Apnoe wird vom Anästhesisten mit Hilfe des capnoLine/Spo2 klinisch definiert. Der Zweck besteht darin, die optimale Signalerkennung während einer kontinuierlichen Aufzeichnung des Systems JAWAC im Zusammenhang mit dem Auftreten einer obstruktiven Apnoe zu definieren. Die Ergebnisse ergeben eine Variation in Zentimetern für einen bestimmten Zeitraum. Es ist möglich, dass die optimale Signalerkennung eine Kombination verschiedener Sensoren ist. Die Sensibilität, Spezifität und Frühzeitigkeit des Signals werden untersucht. |
zum Zeitpunkt der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlimit zwischen der Erkennung jedes Systems und der Entsättigungsepisode
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Narkose
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Es wird davon ausgegangen, dass das Signal JAWAC eine frühere Reaktion des Anästhesisten ermöglicht und a priori das Auftreten einer Entsättigung zu Beginn einer obstruktiven Apnoe im Vergleich zum capnoLine/spo2-System reduziert.
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zum Zeitpunkt der Narkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2016/329
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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