Estudio piloto: nuevos sensores para monitorear la apnea durante la sedación (JAWAC)
Estudio piloto: evaluación de sensores de detección de movimiento mandibular y abdominal (JAWAC) para prevenir la apnea durante la sedación con propofol en modo TCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2016, la monitorización de la sedación con propofol, actualmente recomendada por la Sociedad Americana de Anestesiología y empresas europeas, incluye entre otros, un oxímetro de pulso (SpO2) y una medición continua de CO2 exhalado por un dispositivo apropiado (CapnoLine). Este seguimiento no permite anticipar la aparición de apnea obstructiva.
La anticipación de la ocurrencia de apnea u obstrucción de la vía aérea mediante este tipo de monitoreo podría permitir al anestesiólogo actuar antes en la titulación de propofol y en el mantenimiento de la vía aérea. Esto evitaría los efectos secundarios asociados con la hipoxemia y la hipercapnia y, por lo tanto, mejoraría aún más la seguridad del paciente.
Este estudio piloto prueba el sistema JAWAC para detectar esas apneas.
Se trata de un estudio de diagnóstico intervencionista sobre la validación del sistema de monitorización JAWAC en una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a sedación para provocar apnea del sueño. De hecho, la técnica de sedación ya se utiliza con propofol durante las pruebas de provocación del ronquido en pacientes con riesgo de apnea del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto programado para una prueba de provocación de apnea del sueño bajo sedación con propofol
- Hospital Erasme durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- Edad del paciente: 18 años y menores de 80 años
- Intervención anterior en la mandíbula o el tórax
- Una historia de quemadura facial
- Cinta de alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PACIENTES TODO INCLUIDO
Un solo brazo para este estudio. Todos los pacientes se benefician de ambos sistemas. Los participantes son su propio control. Los sensores no invasivos se utilizan para monitorear y registrar datos de esos dos sistemas de forma sincronizada (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
medir movimientos mandibulares + etCO2 + oximetría de pulso, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de señal JAWAC óptimo que detecta la apnea obstructiva
Periodo de tiempo: en el momento de la anestesia
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La apnea es definida clínicamente por el anestesiólogo con la ayuda de capnoLine/Spo2. El propósito es definir la detección de señal óptima durante un registro continuo del sistema JAWAC asociado a la ocurrencia de apnea obstructiva. Los resultados darán una variación en centímetros durante un tiempo determinado. Es posible que la detección de señal óptima sea una combinación de diferentes sensores. Se estudiará la sensibilidad, especificidad versus precocidad de la señal. |
en el momento de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límite de tiempo entre la detección de cada sistema y el episodio de desaturación
Periodo de tiempo: en el momento de la anestesia
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La suposición es que la señal JAWAC permite una respuesta más temprana del anestesista y reduce a priori la aparición de desaturación al inicio de la apnea obstructiva en comparación con el sistema capnoLine/spo2.
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en el momento de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2016/329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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