Pilotstudie: Nye sensorer for å overvåke apné under sedasjon (JAWAC)
Pilotstudie: Evaluering av en mandibulær og abdominal bevegelsesdeteksjonssensor (JAWAC) for å forhindre apné under sedasjon med propofol i TCI-modus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2016 inkluderer overvåking av propofol-sedasjon, for tiden anbefalt av American Society of Anaesthesiology og europeiske selskaper, blant annet et pulsoksymeter (SpO2) og en kontinuerlig måling av CO2 pustet ut av en passende enhet (CapnoLine). Denne overvåkingen tillater ikke å forutse forekomsten av obstruktiv apné.
Forventningen av forekomsten av apné eller luftveisobstruksjon ved bruk av denne typen overvåking kan gjøre det mulig for anestesilegen å handle tidligere på titreringen av propofol og opprettholde luftveiene. Dette vil unngå bivirkningene forbundet med hypoksemi og hyperkapni og dermed forbedre pasientsikkerheten ytterligere.
Denne pilotstudien tester JAWAC-systemet for å oppdage disse apnéene.
Dette er en intervensjonsdiagnostisk studie på validering av JAWAC-overvåkingssystem i en potensiell kohort av pasienter som gjennomgår sedasjon for å provosere søvnapné. Faktisk er sedasjonsteknikk allerede brukt med propofol under snorkeprovokasjonstester hos pasienter med risiko for søvnapné.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som planlegges for en søvnapnéprovokasjonstest under sedasjon med propofol
- Hospital Erasme i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag
- Pasientalder: 18 år og under 80 år
- Intervensjon tidligere i underkjeven eller thorax
- En historie med ansiktsforbrenning
- Allergitape
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ALLE INKLUDERT PASIENTER
En enkelt arm for denne studien. Alle pasientene drar nytte av begge systemene. Deltakerne er sin egen kontroll. Ikke-invasive sensorer brukes til å overvåke og registrere data fra disse to systemene på en synkron måte (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
mål henholdsvis mandibulære bevegelser + etCO2 + pulsoksymetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal JAWAC-signalterskel som oppdager obstruktiv apné
Tidsramme: ved anestesi
|
Apnéen defineres klinisk av anestesilege ved hjelp av capnoLine/Spo2. Hensikten er å definere den optimale signaldeteksjonen under en kontinuerlig registrering av JAWAC-systemet assosiert med forekomsten av obstruktiv apné. Resultatene vil gi en variasjon i centimeter i en viss tid. Det er mulig at den optimale signaldeteksjonen vil være en kombinasjon av forskjellige sensorer. Sensibiliteten, spesifisiteten versus precocity av signalet vil bli studert. |
ved anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgrense mellom deteksjonen av hvert system og episoden med desaturasjon
Tidsramme: ved anestesi
|
Antakelsen er at signalet JAWAC muliggjør en tidligere respons fra anestesilegen og a priori reduserer forekomsten av desaturasjon ved utbruddet av obstruktiv apné sammenlignet med capnoLine/spo2-systemet.
|
ved anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2016/329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .