Étude pilote : de nouveaux capteurs pour surveiller l'apnée pendant la sédation (JAWAC)
Étude pilote : évaluation d'un capteur de détection de mouvement mandibulaire et abdominal (JAWAC) pour prévenir l'apnée pendant la sédation avec du propofol en mode TCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2016, le suivi de la sédation au propofol, actuellement recommandé par l'American Society of Anaesthesiology et des sociétés européennes comprend entre autres, un oxymètre de pouls (SpO2) et une mesure continue du CO2 expiré par un appareil approprié (CapnoLine). Cette surveillance ne permet pas d'anticiper la survenue d'apnées obstructives.
L'anticipation de la survenue d'apnée ou d'obstruction des voies respiratoires par ce type de monitoring pourrait permettre à l'anesthésiste d'agir plus tôt sur la titration du propofol et le maintien des voies respiratoires. Cela permettrait d'éviter les effets secondaires associés à l'hypoxémie et à l'hypercapnie et donc d'améliorer encore la sécurité des patients.
Cette étude pilote teste le système JAWAC pour détecter ces apnées.
Il s'agit d'une étude diagnostique interventionnelle portant sur la validation du système de surveillance JAWAC dans une cohorte prospective de patients subissant une sédation afin de provoquer une apnée du sommeil. En effet, la technique de sédation est déjà utilisée avec le propofol lors des tests de provocation au ronflement chez les patients à risque d'apnée du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte programmé pour un test de provocation d'apnée du sommeil sous sédation par le propofol
- Hôpital Erasme pendant la période de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Âge du patient : 18 ans et moins de 80 ans
- Intervention plus précoce dans la mandibule ou le thorax
- Une histoire de brûlure faciale
- Bande d'allergie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PATIENTS TOUT INCLUS
Un seul bras pour cette étude. Tous les patients bénéficient des deux systèmes. Les participants sont leur propre contrôle. Des capteurs non invasifs sont utilisés pour surveiller et enregistrer les données de ces deux systèmes de manière synchrone (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
mesurer respectivement les mouvements mandibulaires + etCO2 + oxymétrie de pouls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de signal JAWAC optimal détectant l'apnée obstructive
Délai: au moment de l'anesthésie
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L'apnée est définie cliniquement par l'anesthésiste à l'aide de capnoLine/Spo2. Le but est de définir le signal optimal de détection lors d'un enregistrement continu du système JAWAC associé à la survenue d'apnées obstructives. Les résultats donneront une variation en centimètres pendant un certain temps. Il est possible que la détection optimale du signal soit une combinaison de différents capteurs. La sensibilité, la spécificité versus la précocité du signal seront étudiées. |
au moment de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la détection de chaque système et l'épisode de désaturation
Délai: au moment de l'anesthésie
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L'hypothèse est que le signal JAWAC permet une réponse plus précoce de l'anesthésiste et a priori réduit la survenue de désaturation au début de l'apnée obstructive par rapport au système capnoLine/spo2.
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au moment de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2016/329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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