Pilotundersøgelse: Nye sensorer til at overvåge apnø under sedation (JAWAC)
Pilotundersøgelse: Evaluering af en mandibulær og abdominal bevægelsesdetektionssensor (JAWAC) for at forhindre apnø under sedation med propofol i TCI-tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2016 omfatter overvågning af propofol-sedation, som i øjeblikket anbefales af American Society of Anaesthesiology og europæiske virksomheder, blandt andet et pulsoximeter (SpO2) og en kontinuerlig måling af CO2 udåndet af en passende enhed (CapnoLine). Denne overvågning gør det ikke muligt at forudse forekomsten af obstruktiv apnø.
Forventningen af forekomsten af apnø eller luftvejsobstruktion ved brug af denne type overvågning kan gøre det muligt for anæstesiologen at handle tidligere på titreringen af propofol og opretholde luftvejene. Dette ville undgå bivirkninger forbundet med hypoxæmi og hyperkapni og derfor yderligere forbedre patientsikkerheden.
Denne pilotundersøgelse tester JAWAC-systemet for at detektere disse apnøer.
Dette er en interventionel diagnostisk undersøgelse af JAWAC-monitoreringssystemets validering i en prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår sedation for at fremprovokere søvnapnø. Faktisk bruges sedationsteknik allerede med propofol under snorkeprovokationstest hos patienter med risiko for søvnapnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient, der er planlagt til en søvnapnøprovokationstest under sedation med propofol
- Hospital Erasme i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patientalder: 18 år og under 80 år
- Indgreb tidligere i mandiblen eller thorax
- En historie med ansigtsforbrænding
- Allergi tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ALLE INKLUDEREDE PATIENTER
En enkelt arm til denne undersøgelse. Alle patienter drager fordel af begge systemer. Deltagerne er deres egen kontrol. Ikke-invasive sensorer bruges til at overvåge og registrere data fra disse to systemer på en synkron måde (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
mål henholdsvis mandibulære bevægelser + etCO2 + pulsoxymetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal JAWAC-signaltærskel, der detekterer obstruktiv apnø
Tidsramme: ved anæstesi
|
Apnøen defineres klinisk af anæstesilægen ved hjælp af capnoLine/Spo2. Formålet er at definere den optimale signaldetektion under en kontinuerlig registrering af systemets JAWAC forbundet med forekomsten af obstruktiv apnø. Resultaterne vil give en variation i centimeter i et vist tidsrum. Det er muligt, at den optimale signaldetektering vil være en kombination af forskellige sensorer. Signalets sensibilitet, specificitet versus precocity vil blive undersøgt. |
ved anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgrænse mellem detektion af hvert system og episoden med desaturation
Tidsramme: ved anæstesi
|
Antagelsen er, at signalet JAWAC muliggør et tidligere svar fra anæstesilægen og a priori reducerer forekomsten af desaturation ved begyndelsen af obstruktiv apnø sammenlignet med capnoLine/spo2-systemet.
|
ved anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2016/329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .