Pilotstudie: nieuwe sensoren om apneu tijdens sedatie te bewaken (JAWAC)
Pilotstudie: evaluatie van bewegingsdetectiesensoren voor de onderkaak en de buik (JAWAC) ter voorkoming van apneu tijdens sedatie met Propofol in TCI-modus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2016 omvat de monitoring van propofol-sedatie, momenteel aanbevolen door de American Society of Anaesthesiology en Europese bedrijven, onder meer een pulsoximeter (SpO2) en een continue meting van uitgeademde CO2 door een geschikt apparaat (CapnoLine). Deze monitoring maakt het niet mogelijk om te anticiperen op het optreden van obstructieve apneu.
Het anticiperen op het optreden van apneu of luchtwegobstructie met behulp van dit type monitoring kan de anesthesioloog in staat stellen om eerder te reageren op de titratie van propofol en het vrijhouden van de luchtweg. Dit zou de bijwerkingen die gepaard gaan met hypoxemie en hypercapnie vermijden en daardoor de patiëntveiligheid verder verbeteren.
Deze pilootstudie test het JAWAC-systeem om die apneus te detecteren.
Dit is een interventioneel diagnostisch onderzoek naar de validatie van het JAWAC-bewakingssysteem in een prospectief cohort van patiënten die sedatie ondergaan om slaapapneu op te wekken. De sedatietechniek wordt inderdaad al gebruikt met propofol tijdens snurkprovocatietesten bij patiënten die risico lopen op slaapapneu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die is ingepland voor een slaapapneu-provocatietest onder verdoving met propofol
- Ziekenhuis Erasmus tijdens de periode van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Leeftijd patiënt: 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Interventie eerder in de onderkaak of thorax
- Een geschiedenis van gezichtsverbranding
- Allergie tape
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ALLE INBEGREPEN PATIËNTEN
Een enkele arm voor deze studie. Alle patiënten profiteren van beide systemen. De deelnemers zijn hun eigen controle. Niet-invasieve sensoren worden gebruikt om gegevens van die twee systemen op een synchrone manier te bewaken en vast te leggen (JAWAC / Capnoline + Spo2). |
meet respectievelijk mandibulaire bewegingen + etCO2 + pulsoxymetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale JAWAC-signaaldrempel voor het detecteren van obstructieve apneu
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie
|
De apneu wordt klinisch gedefinieerd door de anesthesioloog met behulp van de capnoLine/Spo2. Het doel is om de optimale signaaldetectie te definiëren tijdens een continue registratie van het JAWAC-systeem in verband met het optreden van obstructieve apneu. De resultaten geven gedurende een bepaalde tijd een variatie in centimeters. Het is mogelijk dat de optimale signaaldetectie een combinatie van verschillende sensoren zal zijn. De sensibiliteit, specificiteit versus snelheid van het signaal zal bestudeerd worden. |
op het moment van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdslimiet tussen de detectie van elk systeem en de episode van desaturatie
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie
|
De aanname is dat het signaal JAWAC een eerdere reactie van de anesthesist mogelijk maakt en a priori het optreden van desaturatie bij het begin van obstructieve apneu vermindert in vergelijking met het capnoLine/spo2-systeem.
|
op het moment van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2016/329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .