Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: новые датчики для мониторинга апноэ во время седации (JAWAC)

22 августа 2018 г. обновлено: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Пилотное исследование: оценка датчиков движения нижней челюсти и живота (JAWAC) для предотвращения апноэ во время седации пропофолом в режиме TCI

Оценка датчика движения нижней челюсти и живота (JAWAC) для предотвращения апноэ во время седации пропофолом в режиме TCI

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2016 году мониторинг седативного действия пропофола, рекомендуемый в настоящее время Американским обществом анестезиологов и европейскими компаниями, включает, среди прочего, пульсоксиметр (SpO2) и непрерывное измерение CO2 в выдыхаемом воздухе с помощью соответствующего устройства (CapnoLine). Такой мониторинг не позволяет предвидеть возникновение обструктивного апноэ.

Предвидение возникновения апноэ или обструкции дыхательных путей с использованием этого типа мониторинга может позволить анестезиологу раньше принять меры по титрованию пропофола и поддержанию проходимости дыхательных путей. Это позволило бы избежать побочных эффектов, связанных с гипоксемией и гиперкапнией, и, следовательно, дополнительно повысить безопасность пациентов.

В этом пилотном исследовании проверяется система JAWAC для обнаружения таких случаев апноэ.

Это интервенционное диагностическое исследование по валидации системы мониторинга JAWAC в предполагаемой когорте пациентов, подвергающихся седации, чтобы спровоцировать апноэ во сне. Действительно, техника седации уже используется с пропофолом во время тестов на провокацию храпа у пациентов с риском апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, которому назначен тест на провокацию апноэ во сне под седацией пропофолом
  • Госпиталь Эрасме в период исследования.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Возраст пациента: 18 лет и младше 80 лет
  3. Раннее вмешательство на нижней или грудной клетке
  4. История ожога лица
  5. Лента от аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВСЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ ПАЦИЕНТЫ

A single arm for this study. All the patients benefit of both systems. The participants are their own control.

Non invasive sensors are used to monitor and record data of those two systems in a synchron way ( JAWAC / Capnoline + Spo2).
Устройство: Система JAWAC + Капнолин + Spo2
измерение движений нижней челюсти + etCO2 + пульсоксиметрия соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный порог сигнала JAWAC для обнаружения обструктивного апноэ
Временное ограничение: во время анестезии

Анестезиолог клинически определяет апноэ с помощью прибора capnoLine/Spo2. Цель состоит в том, чтобы определить оптимальное обнаружение сигнала во время непрерывной записи системы JAWAC, связанное с возникновением синдрома обструктивного апноэ.

Результаты дадут изменение в сантиметрах в течение определенного периода времени. Не исключено, что оптимальным обнаружением сигнала будет комбинация различных датчиков.

Будут изучены чувствительность, специфичность и скороспелость сигнала.
во время анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение по времени между обнаружением каждой системы и эпизодом десатурации
Временное ограничение: во время анестезии
Предполагается, что сигнал JAWAC обеспечивает более раннюю реакцию анестезиолога и априори снижает возникновение десатурации в начале обструктивного апноэ по сравнению с системой capnoLine/spo2.
во время анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2016/329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться